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Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs

19. Juni 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie mit oral verabreichtem CAI für Patienten mit persistierendem oder refraktärem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das klinische Ergebnis bei Patienten mit Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die mit Carboxyamidotriazol behandelt werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten ab Tag 1 täglich orales Carboxyamidotriazol. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 19–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter refraktärer oder rezidivierender Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
  • Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung, Radiographie, Peritoneoskopie oder Laparoskopie

    • Nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Peritoneoskopie
  • Keine Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl UND/ODER
  • Hämatokrit mindestens 27 %

Leber:

  • SGOT/SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Vorgeschichte symptomatischer Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erforderten
  • Mindestens 6 Monate seit dem vorherigen Myokardinfarkt
  • Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris

Pulmonal:

  • Keine obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • HIV-negativ
  • Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
  • Keine gleichzeitige Erkrankung (z. B. drohender Darmverschluss)
  • Keine verbleibende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine aktive Infektion
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen invasiven Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Kein akuter Sehverlust in der Vorgeschichte außer dem, der mit einer Netzhautablösung einhergeht

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Zytokintherapie
  • Keine gleichzeitige Zytokintherapie zur Aufrechterhaltung der Leukozytenzahl

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Carboplatin oder Mitomycin)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden in höheren Dosen als den physiologischen Ersatzdosen
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata
  • Mindestens eine Woche seit der vorherigen systemischen Antibiotikagabe gegen eine Infektion
  • Keine chronische antimykotische Behandlung mit antimykotischen Imidazolen
  • Keine gleichzeitigen alternativen Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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