- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00019461
Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
Eine Phase-II-Studie mit oral verabreichtem CAI für Patienten mit persistierendem oder refraktärem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Carboxyamidotriazol bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das klinische Ergebnis bei Patienten mit Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die mit Carboxyamidotriazol behandelt werden.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten ab Tag 1 täglich orales Carboxyamidotriazol. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 19–40 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch bestätigter refraktärer oder rezidivierender Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
Messbare Krankheit durch körperliche Untersuchung, Radiographie, Peritoneoskopie oder Laparoskopie
- Nicht mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Peritoneoskopie
- Keine Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 4 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 9,0 g/dl UND/ODER
- Hämatokrit mindestens 27 %
Leber:
- SGOT/SGPT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin normal
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Keine Vorgeschichte symptomatischer Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erforderten
- Mindestens 6 Monate seit dem vorherigen Myokardinfarkt
- Keine instabile oder neu diagnostizierte Angina pectoris
Pulmonal:
- Keine obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- HIV-negativ
- Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
- Keine gleichzeitige Erkrankung (z. B. drohender Darmverschluss)
- Keine verbleibende periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
- Keine aktive Infektion
- Keine anderen früheren oder gleichzeitigen invasiven Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre
- Kein akuter Sehverlust in der Vorgeschichte außer dem, der mit einer Netzhautablösung einhergeht
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Zytokintherapie
- Keine gleichzeitige Zytokintherapie zur Aufrechterhaltung der Leukozytenzahl
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Carboplatin oder Mitomycin)
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie
- Keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden in höheren Dosen als den physiologischen Ersatzdosen
- Keine gleichzeitige Hormontherapie
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungsschemata
- Mindestens eine Woche seit der vorherigen systemischen Antibiotikagabe gegen eine Infektion
- Keine chronische antimykotische Behandlung mit antimykotischen Imidazolen
- Keine gleichzeitigen alternativen Therapien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
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- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
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- Eierstocktumoren
- Eileiterneoplasmen
- Karzinom, Eierstockepithel
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Carboxyamido-triazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
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