- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00019461
Karboxamidotriazol refrakter vagy visszatérő petefészekhám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében
Az orálisan beadott CAI II. fázisú vizsgálata tartós vagy refrakter hám petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek számára
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a karboxamidotriazol hatékonyságának tanulmányozására refrakter vagy visszatérő petefészek-hám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a klinikai kimenetelt karboxiamidotriazollal kezelt petefészek-hám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél.
VÁZLAT: A betegek az 1. naptól kezdve naponta kapnak orális karboxamidotriazolt. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül összesen 19-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt refrakter vagy visszatérő petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák
A betegség fizikális vizsgálattal, radiográfiával, peritoneoszkópiával vagy laparoszkópiával mérhető
- Legfeljebb 4 hét az előző peritoneoszkópia óta
- Nincs agyi áttét
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Legalább 4 hónap
Hematopoietikus:
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
- Hemoglobin legalább 9,0 g/dl ÉS/VAGY
- Hematokrit legalább 27%
Máj:
- SGOT/SGPT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát
- Bilirubin normális
Vese:
- A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
- A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
Szív- és érrendszeri:
- Nincsenek gyógyszeres kezelést igénylő tünetekkel járó szívritmuszavarok
- Legalább 6 hónap telt el az előző szívinfarktus óta
- Nincs instabil vagy újonnan diagnosztizált angina
Tüdő:
- Nincs oxigénterápiát igénylő obstruktív tüdőbetegség
Egyéb:
- Nem terhes vagy szoptat
- HIV negatív
- Tudnia kell szájon át szedni a gyógyszert
- Nincs egyidejű egészségügyi állapot (pl. közelgő bélelzáródás)
- Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú reziduális perifériás neuropátia
- Nincs aktív fertőzés
- Nem volt más korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- A kórelőzményben nem szerepel akut látásvesztés, kivéve a retinaleválással összefüggően
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia:
- Legalább 4 héttel az előző citokinterápia óta
- Nincs egyidejű citokinterápia a fehérvérsejtszám fenntartására
Kemoterápia:
- Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák, karboplatin vagy mitomicin esetén)
- Nincs más egyidejű kemoterápia
Endokrin terápia:
- Legalább 4 hét az előző hormonterápia óta
- Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok a fiziológiás helyettesítő dózisoknál nagyobb dózisokban
- Nincs egyidejű hormonterápia
Sugárterápia:
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű sugárterápia
Sebészet:
- Lásd: Betegség jellemzői
Egyéb:
- Legfeljebb 3 előzetes kezelési rend
- Legalább 1 hét telt el az előző szisztémás antibiotikum fertőzések miatt
- Nincs krónikus gombaellenes kezelés antimikotikus imidazolokkal
- Nincsenek párhuzamos alternatív terápiák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Karboxamido-triazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok