Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karboxamidotriazol refrakter vagy visszatérő petefészekhám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében

2013. június 19. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az orálisan beadott CAI II. fázisú vizsgálata tartós vagy refrakter hám petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek számára

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a karboxamidotriazol hatékonyságának tanulmányozására refrakter vagy visszatérő petefészek-hám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a klinikai kimenetelt karboxiamidotriazollal kezelt petefészek-hám-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: A betegek az 1. naptól kezdve naponta kapnak orális karboxamidotriazolt. A kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 2 éven belül összesen 19-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt refrakter vagy visszatérő petefészek-hám-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák
  • A betegség fizikális vizsgálattal, radiográfiával, peritoneoszkópiával vagy laparoszkópiával mérhető

    • Legfeljebb 4 hét az előző peritoneoszkópia óta
  • Nincs agyi áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2

Várható élettartam:

  • Legalább 4 hónap

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Hemoglobin legalább 9,0 g/dl ÉS/VAGY
  • Hematokrit legalább 27%

Máj:

  • SGOT/SGPT nem haladja meg a normál felső határ háromszorosát
  • Bilirubin normális

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincsenek gyógyszeres kezelést igénylő tünetekkel járó szívritmuszavarok
  • Legalább 6 hónap telt el az előző szívinfarktus óta
  • Nincs instabil vagy újonnan diagnosztizált angina

Tüdő:

  • Nincs oxigénterápiát igénylő obstruktív tüdőbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • HIV negatív
  • Tudnia kell szájon át szedni a gyógyszert
  • Nincs egyidejű egészségügyi állapot (pl. közelgő bélelzáródás)
  • Nincs 2-es vagy magasabb fokozatú reziduális perifériás neuropátia
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nem volt más korábbi vagy egyidejű invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  • A kórelőzményben nem szerepel akut látásvesztés, kivéve a retinaleválással összefüggően

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 héttel az előző citokinterápia óta
  • Nincs egyidejű citokinterápia a fehérvérsejtszám fenntartására

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák, karboplatin vagy mitomicin esetén)
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Legalább 4 hét az előző hormonterápia óta
  • Nincsenek egyidejű kortikoszteroidok a fiziológiás helyettesítő dózisoknál nagyobb dózisokban
  • Nincs egyidejű hormonterápia

Sugárterápia:

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Legfeljebb 3 előzetes kezelési rend
  • Legalább 1 hét telt el az előző szisztémás antibiotikum fertőzések miatt
  • Nincs krónikus gombaellenes kezelés antimikotikus imidazolokkal
  • Nincsenek párhuzamos alternatív terápiák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2003. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a kemoterápia

3
Iratkozz fel