- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00019461
Carboxyamidotriazol til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal kræft
Et fase II-forsøg med oralt administreret CAI til patienter med vedvarende eller refraktær epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af carboxyamidotriazol til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem det kliniske resultat hos patienter med ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer behandlet med carboxyamidotriazol.
OVERSIGT: Patienter får oral carboxyamidotriazol dagligt begyndende på dag 1. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekræftet refraktær eller tilbagevendende ovarieepitel, æggeleder eller primær peritoneal cancer
Målbar sygdom ved fysisk undersøgelse, radiografi, peritoneoskopi eller laparoskopi
- Ikke mere end 4 uger siden forudgående peritoneoskopi
- Ingen hjernemetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 4 måneder
Hæmatopoietisk:
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL OG/ELLER
- Hæmatokrit mindst 27%
Hepatisk:
- SGOT/SGPT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse
- Bilirubin normalt
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance mindst 50 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen historie med symptomatiske hjerterytmeforstyrrelser, der kræver medicin
- Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt
- Ingen ustabil eller nydiagnosticeret angina
Lunge:
- Ingen obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- HIV negativ
- Skal kunne tage oral medicin
- Ingen samtidig medicinsk tilstand (f.eks. forestående tarmobstruktion)
- Ingen grad 2 eller højere resterende perifer neuropati
- Ingen aktiv infektion
- Ingen anden tidligere eller samtidig invasiv malignitet inden for de seneste 5 år
- Ingen historie med akut synstab udover det, der er forbundet med nethindeløsning
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere cytokinbehandling
- Ingen samtidig cytokinbehandling for at opretholde antallet af hvide blodlegemer
Kemoterapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, carboplatin eller mitomycin)
- Ingen anden samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling
- Ingen samtidige kortikosteroider ved doser større end fysiologiske erstatningsdoser
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Ikke mere end 3 tidligere behandlingsregimer
- Mindst 1 uge siden tidligere systemiske antibiotika for infektion
- Ingen kronisk svampedræbende behandling med antimykotiske imidazoler
- Ingen samtidige alternative behandlinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Carboxyamido-triazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .