- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00019461
Karboksiamidotriatsoli hoidettaessa potilaita, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Vaiheen II koe suun kautta annetusta CAI:sta potilaille, joilla on jatkuva tai refraktiivinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia karboksiamidotriatsolin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva munasarjasyövän, munanjohtimien tai primaarisen peritoneaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä kliininen tulos potilailla, joilla on munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä ja joita hoidetaan karboksiamidotriatsolilla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta karboksiamidotriatsolia päivittäin päivästä 1 alkaen. Hoitoa jatketaan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 19-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu refraktorinen tai uusiutuva munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Mitattavissa oleva sairaus fyysisellä tutkimuksella, radiografialla, peritoneoskopialla tai laparoskopialla
- Enintään 4 viikkoa edellisestä peritoneoskopiasta
- Ei metastaaseja aivoissa
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- ECOG 0-2
Elinajanodote:
- Vähintään 4 kuukautta
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl JA/TAI
- Hematokriitti vähintään 27 %
Maksa:
- SGOT/SGPT enintään 3 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
Sydän:
- Ei anamneesissa oireenmukaisia lääkitystä vaativia sydämen rytmihäiriöitä
- Vähintään 6 kuukautta edellisestä sydäninfarktista
- Ei epävakaa tai äskettäin diagnosoitu angina pectoris
Keuhko:
- Ei happihoitoa vaativaa obstruktiivista keuhkosairautta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- HIV negatiivinen
- Pitää pystyä ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei samanaikaista sairautta (esim. uhkaava suolen tukos)
- Ei asteen 2 tai sitä korkeampaa jäännösneuropatiaa
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei muita akuutteja näönmenetyksiä kuin verkkokalvon irtoamiseen liittyvä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytokiinihoidosta
- Ei samanaikaista sytokiinihoitoa valkosolujen määrän ylläpitämiseksi
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla, karboplatiinilla tai mitomysiinillä)
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta
- Ei samanaikaisia kortikosteroideja annoksina, jotka ovat suurempia kuin fysiologiset korvausannokset
- Ei samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Enintään 3 aikaisempaa hoito-ohjelmaa
- Vähintään 1 viikko aiemmasta systeemisestä infektioantibiootista
- Ei kroonista sienihoitoa antimykoottisilla imidatsolilla
- Ei samanaikaisia vaihtoehtoisia hoitomuotoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Karboksiamido-triatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .