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Carboxiamidotriazol no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano refratário ou recorrente, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário

19 de junho de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de CAI administrado por via oral para pacientes com câncer de ovário epitelial persistente ou refratário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do carboxiamidotriazol no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano refratário ou recorrente, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o resultado clínico em pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompas de falópio ou peritoneal primário tratados com carboxiamidotriazol.

ESBOÇO: Os pacientes recebem carboxiamidotriazol oral diariamente começando no dia 1. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer epitelial de ovário recorrente ou refratário confirmado histologicamente, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário
  • Doença mensurável por exame físico, radiografia, peritoneoscopia ou laparoscopia

    • Não mais de 4 semanas desde a peritoneoscopia anterior
  • Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 4 meses

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL E/OU
  • Hematócrito de pelo menos 27%

Hepático:

  • SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem história de disritmias cardíacas sintomáticas que requeiram medicação
  • Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio prévio
  • Sem angina instável ou recém-diagnosticada

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar obstrutiva que requeira oxigenoterapia

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • HIV negativo
  • Deve ser capaz de tomar medicação oral
  • Nenhuma condição médica concomitante (por exemplo, obstrução intestinal iminente)
  • Sem neuropatia periférica residual de grau 2 ou maior
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra malignidade invasiva anterior ou concomitante nos últimos 5 anos
  • Sem história de perda visual aguda além daquela associada ao descolamento de retina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com citocinas
  • Nenhuma terapia concomitante com citocinas para manter a contagem de leucócitos

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas, carboplatina ou mitomicina)
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
  • Sem corticosteroides concomitantes em doses maiores que as doses de reposição fisiológicas
  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Não mais do que 3 regimes de tratamento anteriores
  • Pelo menos 1 semana desde antibióticos sistêmicos anteriores para infecção
  • Nenhum tratamento antifúngico crônico com imidazóis antimicóticos
  • Sem terapias alternativas concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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