- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00019461
Carboxiamidotriazol no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano refratário ou recorrente, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário
Um estudo de Fase II de CAI administrado por via oral para pacientes com câncer de ovário epitelial persistente ou refratário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do carboxiamidotriazol no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano refratário ou recorrente, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar o resultado clínico em pacientes com câncer epitelial ovariano, de trompas de falópio ou peritoneal primário tratados com carboxiamidotriazol.
ESBOÇO: Os pacientes recebem carboxiamidotriazol oral diariamente começando no dia 1. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 19-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer epitelial de ovário recorrente ou refratário confirmado histologicamente, câncer de tuba uterina ou câncer peritoneal primário
Doença mensurável por exame físico, radiografia, peritoneoscopia ou laparoscopia
- Não mais de 4 semanas desde a peritoneoscopia anterior
- Sem metástases cerebrais
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 4 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL E/OU
- Hematócrito de pelo menos 27%
Hepático:
- SGOT/SGPT não superior a 3 vezes o limite superior do normal
- Bilirrubina normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular:
- Sem história de disritmias cardíacas sintomáticas que requeiram medicação
- Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio prévio
- Sem angina instável ou recém-diagnosticada
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar obstrutiva que requeira oxigenoterapia
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- HIV negativo
- Deve ser capaz de tomar medicação oral
- Nenhuma condição médica concomitante (por exemplo, obstrução intestinal iminente)
- Sem neuropatia periférica residual de grau 2 ou maior
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra malignidade invasiva anterior ou concomitante nos últimos 5 anos
- Sem história de perda visual aguda além daquela associada ao descolamento de retina
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com citocinas
- Nenhuma terapia concomitante com citocinas para manter a contagem de leucócitos
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas, carboplatina ou mitomicina)
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Pelo menos 4 semanas desde a terapia hormonal anterior
- Sem corticosteroides concomitantes em doses maiores que as doses de reposição fisiológicas
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Não mais do que 3 regimes de tratamento anteriores
- Pelo menos 1 semana desde antibióticos sistêmicos anteriores para infecção
- Nenhum tratamento antifúngico crônico com imidazóis antimicóticos
- Sem terapias alternativas concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahrukh Hussain, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066216
- NCI-98-C-0012
- NCI-T97-0112
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