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難治性白血病またはリンパ腫の若い患者の治療における三酸化ヒ素

2015年4月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

難治性白血病またはリンパ腫の小児患者における三酸化ヒ素の第 I 相試験および薬物動態研究

理論的根拠：化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を止めたり死滅させたりします。

目的: この第 I 相試験では、白血病またはリンパ腫の若年患者の治療における三酸化ヒ素の副作用と最適用量を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 難治性白血病またはリンパ腫の小児患者における三酸化ヒ素の毒性影響を確認します。
  • この患者集団におけるこの薬剤の最大耐用量を決定します。
  • これらの患者におけるこの薬剤の血漿薬物動態を決定します。

概要: これは用量漸増の多施設研究です。 患者は疾患に従って層別化されます（急性前骨髄球性白血病 [APL] 対 非 APL）。

  • 層 I (APL 患者): 患者は標準用量の三酸化ヒ素の IV を毎日 2 時間かけて週 5 日、4 週間投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 6 週間ごとに最大 3 コース継続されます。
  • 層 II (非 APL 患者): 3 ～ 6 人の患者からなるコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、三酸化ヒ素の用量を段階的に増加させます (上記の層 1 のスケジュールに従って)。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。 MTDが決定されると、推奨される第II相用量で三酸化ヒ素による治​​療を受ける追加の患者が発生します。

最初の20回の投与後に完全寛解に達していない進行性疾患のない両方の層の白血病患者は、さらに2週間三酸化ヒ素の投与を続けることができます。

患者は3か月ごとに1年間追跡されます。

予測される獲得数: 2 ～ 3 年以内に、この研究の階層 I で最大 18 人の患者が獲得される予定です。 合計 3 ～ 30 人の患者がこの研究の第 II 層に 1 ～ 2 年以内に登録される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 標準的な治癒療法に抵抗性である組織学的に確認された白血病またはリンパ腫
  • 測定可能または評価可能な疾患
  • 髄膜白血病やリンパ腫がないこと
  • HIV関連リンパ腫はない
  • リンパ増殖性疾患がないこと

患者の特徴:

年：

  • 2～21

    • 急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者 (層 I) は 2 ～ 12 歳でなければなりません

パフォーマンスステータス:

  • エコグ 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • ビリルビン正常
  • SGPTが通常の上限の2倍未満
  • 研究治療を妨げる重大な肝機能障害はない

腎臓:

  • クレアチニンが正常（年齢調整済み）または
  • クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
  • カリウム、マグネシウム、カルシウムが正常値の下限値以上（経口または点滴による補給が可能）
  • 研究治療を妨げるような重大な腎機能障害はない

心臓血管:

  • 心電図上のレート補正された QTc 間隔が 0.48 以下
  • 研究治療を妨げる重大な心機能障害はない
  • 不整脈を含む心臓病がないこと

肺:

  • 研究治療を妨げる重大な肺機能障害はない

他の：

  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 持続性グレード 3 以上の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
  • 過去2年以内に熱性けいれん以外の大発作（グレード3以上）を起こしていない（治験責任医師の裁量によるAPL患者を除く）
  • 研究治療を妨げるような臨床的に重大な関連性のない全身疾患（重篤な感染症など）がないこと
  • HIV陰性

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • 以前のコロニー刺激因子 (フィルグラスチム [G-CSF]、サルグラモスチム [GM-CSF]、エポエチン アルファなど) の投与から少なくとも 1 週間
  • 同時免疫療法なし

化学療法:

  • 三酸化ヒ素の使用歴がない
  • 前回の化学療法から少なくとも 2 週間（ニトロソウレアの場合は 4 週間）、回復している
  • 進行性髄膜白血病を経験し、全身疾患に対する三酸化ヒ素の利点を実証している急性前骨髄球性白血病 (APL) 患者を除き、髄腔内化学療法を併用しない
  • 他に抗がん化学療法を併用していないこと

内分泌療法:

  • ステロイドを併用しないこと（レチノイン酸症候群に対するコルチコステロイドを除く）

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
  • 同時放射線治療なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • 以前の抗けいれん薬投与から少なくとも 6 か月
  • 前回のレチノイド治療から少なくとも 1 週間
  • 同時レチノイドなし
  • 他に兼任治験薬は存在しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Frank M. Balis, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年3月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月28日

最終確認日

2005年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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