Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójtlenek arsenu w leczeniu młodych pacjentów z oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I i badanie farmakokinetyczne trójtlenku arsenu u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały.

CEL: Ta faza I badania ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki trójtlenku arsenu w leczeniu młodych pacjentów z białaczką lub chłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: trójtlenek arsenu

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie toksycznego działania trójtlenku arsenu u dzieci z oporną na leczenie białaczką lub chłoniakiem.
Określ maksymalną tolerowaną dawkę tego leku w tej populacji pacjentów.
Określić farmakokinetykę osoczową tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjentów stratyfikuje się według choroby (ostra białaczka promielocytowa [APL] vs. bez APL).

Grupa I (pacjenci z APL): Pacjenci otrzymują dożylnie standardową dawkę trójtlenku arsenu przez 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie kontynuuje się co 6 tygodni przez maksymalnie 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Grupa II (pacjenci bez APL): Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki trójtlenku arsenu (zgodnie z powyższym schematem dla warstwy 1) aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowi pacjenci są kwalifikowani do leczenia trójtlenkiem arsenu w zalecanej dawce fazy II.

Pacjenci z białaczką w obu grupach bez progresji choroby, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po pierwszych 20 dawkach, mogą nadal otrzymywać trójtlenek arsenu przez dodatkowe 2 tygodnie.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Maksymalnie 18 pacjentów zostanie zgromadzonych w warstwie I tego badania w ciągu 2-3 lat. Łącznie 3-30 pacjentów zostanie włączonych do warstwy II tego badania w ciągu 1-2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92103-8447
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    - County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Floating Hospital for Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0914
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-2899
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzona histologicznie białaczka lub chłoniak oporny na standardowe schematy leczenia
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
Brak białaczki oponowej lub chłoniaka
Brak chłoniaka związanego z HIV
Brak chorób limfoproliferacyjnych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

2 do 21
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL) (warstwa I) muszą być w wieku od 2 do 12 lat

Stan wydajności:

ECOG 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Bilirubina w normie
SGPT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy
Brak istotnej dysfunkcji wątroby, która wykluczałaby badaną terapię

Nerkowy:

Kreatynina w normie (dostosowana do wieku) LUB
Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Potas, magnez i wapń co najmniej dolna granica normy (dozwolona suplementacja doustna lub dożylna)
Brak istotnej dysfunkcji nerek, która wykluczałaby badaną terapię

Układ sercowo-naczyniowy:

Skorygowany odstęp QTc nie większy niż 0,48 w EKG
Brak istotnej dysfunkcji serca, która wykluczałaby badaną terapię
Brak chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca

Płucny:

Brak istotnej dysfunkcji płuc, która wykluczałaby badaną terapię

Inny:

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak trwałej neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 3 lub wyższego
Brak wcześniejszych napadów padaczkowych typu grand mal (stopnia 3. lub wyższego) w ciągu ostatnich 2 lat innych niż drgawki gorączkowe (z wyjątkiem pacjentów z APL według uznania badacza)
Brak istotnej klinicznie niepowiązanej choroby ogólnoustrojowej, która wykluczałaby badaną terapię (np. poważna infekcja)
HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszego podania czynników stymulujących kolonie (np. filgrastym [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] i epoetyna alfa)
Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

Brak wcześniejszego trójtlenku arsenu
Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
Brak jednoczesnej chemioterapii dokanałowej, z wyjątkiem pacjentów z ostrą białaczką promielocytową (APL) z postępującą białaczką opon mózgowo-rdzeniowych, u których wykazano korzyści ze stosowania trójtlenku arsenu w leczeniu chorób ogólnoustrojowych
Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

Brak równoczesnych sterydów (z wyjątkiem kortykosteroidów w zespole kwasu retinowego)

Radioterapia:

Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

Nieokreślony

Inny:

Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszych leków przeciwdrgawkowych
Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii retinoidami
Bez jednoczesnego stosowania retinoidów
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Fox E, Razzouk BI, Widemann BC, Xiao S, O'Brien M, Goodspeed W, Reaman GH, Blaney SM, Murgo AJ, Balis FM, Adamson PC. Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children and adolescents with refractory or relapsed acute leukemia, including acute promyelocytic leukemia or lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):566-73. doi: 10.1182/blood-2007-08-107839. Epub 2007 Oct 24.
Fox E, Adamson PC, Murgo A, et al.: Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children with refractory leukemia. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1582, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067717
NCI-00-C-0070J
NCI-T99-0080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .