난치성 백혈병 또는 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 삼산화비소
2015년 4월 28일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
난치성 백혈병 또는 림프종 소아 환자에서 삼산화비소의 I상 시험 및 약동학 연구
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다.
목적: 이 1상 시험은 백혈병 또는 림프종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료할 때 삼산화비소의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 백혈병 또는 림프종이 있는 소아 환자에서 삼산화비소의 독성 영향을 확인합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 약물의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 혈장 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 질병에 따라 계층화됩니다(급성 전골수성 백혈병[APL] 대 비APL).
- Stratum I(APL 환자): 환자는 4주 동안 주 5일 매일 2시간에 걸쳐 표준 용량의 삼산화비소 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 6주마다 계속됩니다.
- Stratum II(비APL 환자): 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 삼산화비소 용량(위의 계층 1 일정에 따름)을 받습니다. MTD는 적어도 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. MTD가 결정되면 권장되는 2상 용량의 삼산화비소로 치료를 받을 추가 환자가 누적됩니다.
처음 20회 투여 후 완전한 관해에 도달하지 못한 진행성 질환이 없는 두 계층의 백혈병 환자는 추가로 2주 동안 삼산화비소를 계속 투여받을 수 있습니다.
1년 동안 3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 최대 18명의 환자가 2-3년 이내에 이 연구의 계층 I에 대해 누적될 것입니다. 1-2년 이내에 이 연구의 계층 II에 대해 총 3-30명의 환자가 누적될 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92103-8447
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
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Torrance, California, 미국, 90509
- County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
- Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Floating Hospital for Children
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0914
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-2899
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73126
- Oklahoma University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Houston, Texas, 미국, 77030-2399
- Texas Children's Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- MD Anderson Cancer Center at University of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute At University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 백혈병 또는 표준 치료 요법에 불응하는 림프종
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 수막성 백혈병이나 림프종 없음
- HIV 관련 림프종 없음
- 림프 증식성 질환 없음
환자 특성:
나이:
2~21
- 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자(Stratum I)는 2~12세여야 합니다.
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 빌리루빈 정상
- 정상 상한치의 2배 미만인 SGPT
- 연구 요법을 방해하는 유의한 간 기능 장애 없음
신장:
- 크레아티닌 정상(연령 조정) 또는
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
- 칼륨, 마그네슘, 칼슘 정상 하한 이상(경구 또는 IV 보충 허용)
- 연구 요법을 방해할 유의한 신장 기능 장애 없음
심혈관:
- 심전도에서 0.48 이하의 속도 보정 QTc 간격
- 연구 요법을 방해하는 중대한 심장 기능 장애 없음
- 부정맥을 포함한 심장 질환 없음
폐:
- 연구 요법을 방해하는 중대한 폐 기능 장애 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지속적인 3등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증 없음
- 지난 2년 이내에 열성 발작 이외의 이전 대발작(등급 3 이상) 없음(시험자의 재량에 따라 APL 환자 제외)
- 연구 요법을 방해하는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환 없음(예: 심각한 감염)
- HIV 음성
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 콜로니 자극 인자(예: 필그라스팀[G-CSF], 사르그라모스팀[GM-CSF] 및 에포에틴 알파) 이후 최소 1주일
- 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 사전 삼산화비소 없음
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 4주) 이후 최소 2주 및 회복
- 진행성 수막 백혈병을 경험하고 전신 질환에 대한 삼산화비소의 이점을 입증하는 급성 전골수성 백혈병(APL) 환자를 제외하고 동시 수막강내 화학 요법 없음
- 다른 동시 항암 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 스테로이드 없음(레티노산 증후군에 대한 코르티코스테로이드 제외)
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주 및 회복
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 항경련제 복용 후 최소 6개월
- 이전 레티노이드 치료 후 최소 1주일
- 동시 레티노이드 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fox E, Razzouk BI, Widemann BC, Xiao S, O'Brien M, Goodspeed W, Reaman GH, Blaney SM, Murgo AJ, Balis FM, Adamson PC. Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children and adolescents with refractory or relapsed acute leukemia, including acute promyelocytic leukemia or lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):566-73. doi: 10.1182/blood-2007-08-107839. Epub 2007 Oct 24.
- Fox E, Adamson PC, Murgo A, et al.: Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children with refractory leukemia. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1582, 2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2005년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067717
- NCI-00-C-0070J
- NCI-T99-0080
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