Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý v léčbě mladých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem

28. dubna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I studie a farmakokinetická studie oxidu arzenitého u pediatrických pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku oxidu arzenitého při léčbě mladých pacientů s leukémií nebo lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxické účinky oxidu arzenitého u dětských pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
  • Určete maximální tolerovanou dávku tohoto léku u této populace pacientů.
  • Stanovte plazmatickou farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (akutní promyelocytární leukémie [APL] vs. non-APL).

  • Stratum I (pacienti s APL): Pacienti dostávají standardní dávku oxidu arzenitého IV během 2 hodin denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Léčba pokračuje každých 6 týdnů po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Stratum II (pacienti bez APL): Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky oxidu arzenitého (podle schématu vrstvy 1 výše), dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, přibývají další pacienti k léčbě oxidem arsenitým v doporučené dávce fáze II.

Pacienti s leukémií v obou vrstvách bez progresivního onemocnění, kteří nedosáhli kompletní remise po prvních 20 dávkách, mohou pokračovat v podávání oxidu arzenitého po další 2 týdny.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Během 2-3 let bude pro vrstvu I této studie nashromážděno maximálně 18 pacientů. Celkem 3-30 pacientů bude získáno pro stratum II této studie během 1-2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená leukémie nebo lymfom refrakterní na standardní kurativní léčebné režimy
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Žádná meningeální leukémie nebo lymfom
  • Žádný lymfom související s HIV
  • Žádná lymfoproliferativní onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 2 až 21

    • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL) (vrstva I) musí být ve věku 2 až 12 let

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Bilirubin v normě
  • SGPT méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Žádná významná jaterní dysfunkce, která by vylučovala studijní terapii

Renální:

  • Kreatinin normální (přizpůsobený věku) NEBO
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Draslík, hořčík a vápník alespoň na spodní hranici normálu (povoleno perorální nebo IV suplementace)
  • Žádná významná renální dysfunkce, která by vylučovala studijní terapii

Kardiovaskulární:

  • Frekvenčně opravený QTc interval ne větší než 0,48 na EKG
  • Žádná významná srdeční dysfunkce, která by vylučovala studijní terapii
  • Žádné srdeční onemocnění, včetně dysrytmií

Plicní:

  • Žádná významná plicní dysfunkce, která by vylučovala studijní terapii

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná přetrvávající senzorická nebo motorická neuropatie stupně 3 nebo vyšší
  • Žádné předchozí křeče typu grand mal (stupeň 3 nebo vyšší) v posledních 2 letech kromě febrilních křečí (kromě pacientů s APL podle uvážení zkoušejícího)
  • Žádné klinicky významné nesouvisející systémové onemocnění, které by vylučovalo studijní terapii (např. závažná infekce)
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 1 týden od předchozích faktorů stimulujících kolonie (např. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] a epoetin alfa)
  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Žádný předchozí oxid arsenitý
  • Nejméně 2 týdny od předchozí chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádná souběžná intratekální chemoterapie s výjimkou pacientů s akutní promyelocytární leukémií (APL), kteří trpí progresivní meningeální leukémií a prokazují přínos oxidu arsenového na systémové onemocnění
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy (kromě kortikosteroidů pro syndrom kyseliny retinové)

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 6 měsíců od předchozích antikonvulziv
  • Nejméně 1 týden od předchozí terapie retinoidy
  • Žádné souběžné retinoidy
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxid arsenitý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit