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Trióxido de arsênico no tratamento de pacientes jovens com leucemia ou linfoma refratário

28 de abril de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase I e Estudo Farmacocinético do Trióxido de Arsênico em Pacientes Pediátricos com Leucemia ou Linfoma Refratário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de trióxido de arsênico no tratamento de pacientes jovens com leucemia ou linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: trióxido de arsênico

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar os efeitos tóxicos do trióxido de arsênico em pacientes pediátricos com leucemia ou linfoma refratário.
Determine a dose máxima tolerada deste medicamento nesta população de pacientes.
Determine a farmacocinética plasmática dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença (leucemia promielocítica aguda [APL] vs não-APL).

Estrato I (pacientes com APL): os pacientes recebem uma dose padrão de trióxido de arsênico IV durante 2 horas diariamente, 5 dias por semana, durante 4 semanas. O tratamento continua a cada 6 semanas por até 3 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estrato II (pacientes não APL): Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de trióxido de arsênico (de acordo com a programação do estrato 1 acima) até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez que o MTD é determinado, pacientes adicionais são acumulados para receber tratamento com trióxido de arsênico na dose recomendada de fase II.

Pacientes com leucemia em ambos os estratos sem doença progressiva que não obtiveram remissão completa após as primeiras 20 doses podem continuar recebendo trióxido de arsênico por mais 2 semanas.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 18 pacientes serão acumulados para o estrato I deste estudo dentro de 2-3 anos. Um total de 3-30 pacientes serão incluídos no estrato II deste estudo dentro de 1-2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canadá
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92103-8447
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Floating Hospital for Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-2899
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Leucemia ou linfoma confirmado histologicamente, refratário a regimes de tratamento curativo padrão
Doença mensurável ou avaliável
Sem leucemia meníngea ou linfoma
Sem linfoma relacionado ao HIV
Sem doenças linfoproliferativas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

2 a 21
- Pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) (estrato I) devem ter entre 2 e 12 anos de idade

Estado de desempenho:

ECOG 0-2

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Bilirrubina normal
SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal
Nenhuma disfunção hepática significativa que impeça a terapia do estudo

Renal:

Creatinina normal (ajustada por idade) OU
Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Potássio, magnésio e cálcio pelo menos no limite inferior do normal (suplementação oral ou IV permitida)
Nenhuma disfunção renal significativa que impeça a terapia do estudo

Cardiovascular:

Intervalo QTc corrigido por frequência não superior a 0,48 no EKG
Nenhuma disfunção cardíaca significativa que impeça a terapia do estudo
Nenhuma doença cardíaca, incluindo disritmias

Pulmonar:

Nenhuma disfunção pulmonar significativa que impeça a terapia do estudo

Outro:

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem neuropatia sensorial ou motora persistente de grau 3 ou maior
Nenhuma convulsão anterior de grande mal (grau 3 ou superior) nos últimos 2 anos, exceto convulsões febris (exceto para pacientes com APL a critério do investigador)
Nenhuma doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa que impeça a terapia do estudo (por exemplo, infecção grave)
HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Pelo menos 1 semana desde fatores estimuladores de colônia anteriores (por exemplo, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] e epoetina alfa)
Sem imunoterapia concomitante

Quimioterapia:

Sem trióxido de arsênico anterior
Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia anterior (4 semanas para nitrosouréias) e recuperado
Sem quimioterapia intratecal concomitante, exceto para pacientes com leucemia promielocítica aguda (LPA) apresentando leucemia meníngea progressiva e demonstrando benefício do trióxido de arsênico para doença sistêmica
Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina:

Sem esteróides concomitantes (exceto corticosteróides para síndrome do ácido retinóico)

Radioterapia:

Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

Não especificado

Outro:

Pelo menos 6 meses desde anticonvulsivantes anteriores
Pelo menos 1 semana desde a terapia retinóide anterior
Sem retinóides concomitantes
Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Fox E, Razzouk BI, Widemann BC, Xiao S, O'Brien M, Goodspeed W, Reaman GH, Blaney SM, Murgo AJ, Balis FM, Adamson PC. Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children and adolescents with refractory or relapsed acute leukemia, including acute promyelocytic leukemia or lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):566-73. doi: 10.1182/blood-2007-08-107839. Epub 2007 Oct 24.
Fox E, Adamson PC, Murgo A, et al.: Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children with refractory leukemia. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1582, 2002.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067717
NCI-00-C-0070J
NCI-T99-0080

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