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三氧化二砷治疗难治性白血病或淋巴瘤的年轻患者

2015年4月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

三氧化二砷在儿童难治性白血病或淋巴瘤患者中的 I 期试验和药代动力学研究

基本原理：化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：该 I 期试验正在研究三氧化二砷治疗年轻白血病或淋巴瘤患者的副作用和最佳剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定三氧化二砷对难治性白血病或淋巴瘤儿科患者的毒性作用。
  • 确定该药物在该患者群体中的最大耐受剂量。
  • 确定该药物在这些患者中的血浆药代动力学。

大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 根据疾病（急性早幼粒细胞白血病 [APL] 与非 APL）对患者进行分层。

  • I 层（APL 患者）：患者接受标准剂量三氧化二砷静脉注射，每天 2 小时，每周 5 天，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 6 周继续治疗最多 3 个疗程。
  • II 层（非 APL 患者）：3-6 名患者的队列接受递增剂量的三氧化二砷（根据上述第 1 层时间表），直至确定​​最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，就会有更多的患者按照推荐的 II 期剂量接受三氧化二砷治疗。

在前 20 次给药后未达到完全缓解的两层无进展性疾病的白血病患者可继续接受额外 2 周的三氧化二砷。

患者每 3 个月随访 1 年。

预计应计：本研究的第 I 层将在 2-3 年内累计最多 18 名患者。 将在 1-2 年内为本研究的第 II 层收集总共 3-30 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance、California、美国、90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda、Maryland、美国、20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Midwest Children's Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的白血病或淋巴瘤对标准治疗方案难治
  • 可测量或可评估的疾病
  • 无脑膜白血病或淋巴瘤
  • 无 HIV 相关淋巴瘤
  • 无淋巴增生性疾病

患者特征：

年龄：

  • 2 至 21

    • 急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者（第 I 层）必须为 2 至 12 岁

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 未指定

肝脏：

  • 胆红素正常
  • SGPT 低于正常上限的 2 倍
  • 没有妨碍研究治疗的明显肝功能障碍

肾脏：

  • 肌酐正常（年龄调整）或
  • 肌酐清除率至少为 60 mL/min
  • 钾、镁和钙至少低于正常值（允许口服或静脉补充）
  • 没有妨碍研究治疗的显着肾功能障碍

心血管：

  • 心电图上的速率校正 QTc 间隔不大于 0.48
  • 没有会妨碍研究治疗的显着心脏功能障碍
  • 无心脏病，包括心律失常

肺部：

  • 没有影响研究治疗的明显肺功能障碍

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有持续的 3 级或更高级别的感觉或运动神经病变
  • 除热性惊厥外，过去 2 年内无癫痫大发作（3 级或以上）（研究者自行决定的 APL 患者除外）
  • 没有会妨碍研究治疗的具有临床意义的无关全身性疾病（例如，严重感染）
  • 艾滋病毒阴性

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 自先前的集落刺激因子（例如，非格司亭 [G-CSF]、沙格司亭 [GM-CSF] 和 epoetin alfa）以来至少 1 周
  • 无同步免疫治疗

化疗：

  • 没有先前的三氧化二砷
  • 自上次化疗后至少 2 周（亚硝基脲类药物为 4 周）并康复
  • 除患有进行性脑膜白血病并证明三氧化二砷对全身性疾病有益的急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者外，无需同时进行鞘内化疗
  • 无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗：

  • 没有同时使用类固醇（除了用于视黄酸综合征的皮质类固醇）

放疗：

  • 自上次放疗后至少 4 周并康复
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 未指定

其他：

  • 至少 6 个月以前的抗惊厥药
  • 自上次维甲酸治疗后至少 1 周
  • 没有并发的维甲酸
  • 没有其他同时进行的调查代理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Frank M. Balis, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

研究注册日期

首次提交

2001年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月28日

最后验证

2005年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

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