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Trioxyde d'arsenic dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie ou de lymphome réfractaire

28 avril 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase I et étude pharmacocinétique du trioxyde d'arsenic chez des patients pédiatriques atteints de leucémie ou de lymphome réfractaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de trioxyde d'arsenic dans le traitement de jeunes patients atteints de leucémie ou de lymphome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: trioxyde d'arsenic

Description détaillée

OBJECTIFS:

Déterminer les effets toxiques du trioxyde de diarsenic chez les patients pédiatriques atteints de leucémie ou de lymphome réfractaire.
Déterminer la dose maximale tolérée de ce médicament dans cette population de patients.
Déterminer la pharmacocinétique plasmatique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés en fonction de la maladie (leucémie aiguë promyélocytaire [LAP] vs non-LAP).

Strate I (patients APL) : les patients reçoivent une dose standard de trioxyde d'arsenic par voie intraveineuse pendant 2 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines. Le traitement se poursuit toutes les 6 semaines jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Strate II (patients non APL) : des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de trioxyde d'arsenic (selon le schéma de la strate 1 ci-dessus) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, des patients supplémentaires sont recrutés pour recevoir un traitement au trioxyde d'arsenic à la dose de phase II recommandée.

Les patients atteints de leucémie dans les deux strates sans progression de la maladie qui n'ont pas obtenu une rémission complète après les 20 premières doses peuvent continuer à recevoir du trioxyde d'arsenic pendant 2 semaines supplémentaires.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un maximum de 18 patients seront comptabilisés pour la strate I de cette étude dans un délai de 2 à 3 ans. Un total de 3 à 30 patients seront recrutés pour la strate II de cette étude dans un délai de 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australie, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, États-Unis, 92103-8447
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Torrance, California, États-Unis, 90509
    - County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Floating Hospital for Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-2899
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Leucémie ou lymphome histologiquement confirmé réfractaire aux schémas thérapeutiques curatifs standards
Maladie mesurable ou évaluable
Pas de leucémie méningée ni de lymphome
Pas de lymphome lié au VIH
Pas de maladies lymphoprolifératives

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

2 à 21
- Les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LAP) (strate I) doivent être âgés de 2 à 12 ans

Statut de performance:

ECOG 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Bilirubine normale
SGPT inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale
Aucun dysfonctionnement hépatique significatif qui empêcherait le traitement de l'étude

Rénal:

Créatinine normale (ajustée selon l'âge) OU
Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Potassium, magnésium et calcium au moins à la limite inférieure de la normale (supplémentation orale ou IV autorisée)
Aucun dysfonctionnement rénal significatif qui empêcherait le traitement de l'étude

Cardiovasculaire:

Intervalle QTc corrigé de la fréquence non supérieur à 0,48 sur l'ECG
Aucun dysfonctionnement cardiaque significatif qui empêcherait le traitement de l'étude
Aucune maladie cardiaque, y compris les troubles du rythme

Pulmonaire:

Aucun dysfonctionnement pulmonaire significatif qui empêcherait le traitement de l'étude

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune neuropathie sensorielle ou motrice persistante de grade 3 ou plus
Aucune crise de grand mal antérieure (grade 3 ou plus) au cours des 2 dernières années autres que les convulsions fébriles (sauf pour les patients atteints de LPA à la discrétion de l'investigateur)
Aucune maladie systémique non liée cliniquement significative qui empêcherait le traitement à l'étude (par exemple, une infection grave)
VIH négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Au moins 1 semaine depuis les facteurs de stimulation des colonies antérieurs (par exemple, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] et époétine alfa)
Pas d'immunothérapie concomitante

Chimiothérapie:

Aucun antécédent de trioxyde d'arsenic
Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente (4 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
Aucune chimiothérapie intrathécale concomitante, sauf pour les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) souffrant de leucémie méningée progressive et démontrant les avantages du trioxyde d'arsenic pour les maladies systémiques
Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne :

Pas de stéroïdes concomitants (à l'exception des corticostéroïdes pour le syndrome de l'acide rétinoïque)

Radiothérapie:

Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

Non spécifié

Autre:

Au moins 6 mois depuis les anticonvulsivants antérieurs
Au moins 1 semaine depuis le traitement antérieur par les rétinoïdes
Pas de rétinoïdes simultanés
Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Fox E, Razzouk BI, Widemann BC, Xiao S, O'Brien M, Goodspeed W, Reaman GH, Blaney SM, Murgo AJ, Balis FM, Adamson PC. Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children and adolescents with refractory or relapsed acute leukemia, including acute promyelocytic leukemia or lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):566-73. doi: 10.1182/blood-2007-08-107839. Epub 2007 Oct 24.
Fox E, Adamson PC, Murgo A, et al.: Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children with refractory leukemia. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1582, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2015

Dernière vérification

1 février 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067717
NCI-00-C-0070J
NCI-T99-0080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .