Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка в лечении молодых пациентов с рефрактерным лейкозом или лимфомой

28 апреля 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы I и фармакокинетическое исследование триоксида мышьяка у педиатрических пациентов с рефрактерным лейкозом или лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Лекарства, используемые в химиотерапии, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу триоксида мышьяка при лечении молодых пациентов с лейкемией или лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите токсические эффекты триоксида мышьяка у детей с рефрактерным лейкозом или лимфомой.
  • Определите максимально переносимую дозу этого препарата для данной популяции пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого препарата в плазме у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с повышением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с заболеванием (острый промиелоцитарный лейкоз [ОПЛ] по сравнению с не-ОПЛ).

  • Уровень I (пациенты с ОПЛ): пациенты получают триоксид мышьяка в стандартной дозе внутривенно в течение 2 часов ежедневно 5 дней в неделю в течение 4 недель. Лечение продолжают каждые 6 недель до 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Уровень II (пациенты без ОПЛ): когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы триоксида мышьяка (в соответствии с графиком слоя 1 выше) до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD добавляются дополнительные пациенты для лечения триоксидом мышьяка в рекомендуемой дозе фазы II.

Пациенты с лейкемией в обеих группах без прогрессирующего заболевания, которые не достигли полной ремиссии после первых 20 доз, могут продолжать получать триоксид мышьяка в течение 2 дополнительных недель.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Максимум 18 пациентов будет включено в страту I этого исследования в течение 2-3 лет. В течение 1-2 лет для страты II этого исследования будет набрано от 3 до 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный лейкоз или лимфома, рефрактерная к стандартным лечебным схемам
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Отсутствие менингеального лейкоза или лимфомы
  • Нет лимфомы, связанной с ВИЧ
  • Отсутствие лимфопролиферативных заболеваний

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 2 до 21

    • Пациенты с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) (страта I) должны быть в возрасте от 2 до 12 лет.

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Билирубин в норме
  • SGPT менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Отсутствие значимой печеночной дисфункции, препятствующей проведению исследуемой терапии.

Почечная:

  • Креатинин в норме (с поправкой на возраст) ИЛИ
  • Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
  • Калий, магний и кальций, по крайней мере, ниже нижней границы нормы (разрешены пероральные или внутривенные добавки)
  • Отсутствие значимой почечной дисфункции, препятствующей проведению исследуемой терапии.

Сердечно-сосудистые:

  • Скорректированный по частоте интервал QTc не более 0,48 на ЭКГ
  • Отсутствие значимой сердечной дисфункции, препятствующей проведению исследуемой терапии.
  • Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний, включая аритмии

Легочный:

  • Отсутствие значимой легочной дисфункции, препятствующей назначению исследуемой терапии.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нет персистирующей сенсорной или моторной невропатии 3 степени или выше
  • Отсутствие в анамнезе больших судорожных припадков (степени 3 или выше) в течение последних 2 лет, кроме фебрильных судорог (за исключением пациентов с ОПЛ по усмотрению исследователя)
  • Отсутствие клинически значимого несвязанного системного заболевания, которое могло бы исключить изучаемую терапию (например, серьезная инфекция)
  • ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • По крайней мере, через 1 неделю после предшествующего введения колониестимулирующих факторов (например, филграстима [G-CSF], сарграмостима [GM-CSF] и эпоэтина альфа)
  • Отсутствие сопутствующей иммунотерапии

Химиотерапия:

  • Без предшествующего триоксида мышьяка
  • Не менее 2 недель после предшествующей химиотерапии (4 недели для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей интратекальной химиотерапии, за исключением пациентов с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ), страдающих прогрессирующим менингеальным лейкозом и демонстрирующих положительный эффект триоксида мышьяка при системных заболеваниях.
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие одновременных стероидов (кроме кортикостероидов при синдроме ретиноевой кислоты)

Лучевая терапия:

  • Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • По крайней мере, 6 месяцев после предшествующих противосудорожных препаратов
  • Не менее 1 недели после предшествующей терапии ретиноидами
  • Нет одновременных ретиноидов
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться