Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide bij de behandeling van jonge patiënten met refractaire leukemie of lymfoom

28 april 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie en farmacokinetische studie van arseentrioxide bij pediatrische patiënten met refractaire leukemie of lymfoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis arseentrioxide bij de behandeling van jonge patiënten met leukemie of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxische effecten van arseentrioxide bij pediatrische patiënten met refractaire leukemie of lymfoom.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis van dit medicijn in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal de plasmafarmacokinetiek van dit geneesmiddel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar ziekte (acute promyelocytische leukemie [APL] versus niet-APL).

  • Stratum I (APL-patiënten): Patiënten krijgen standaarddosis arseentrioxide IV gedurende 2 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt om de 6 weken voortgezet gedurende maximaal 3 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Stratum II (niet-APL-patiënten): cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses arseentrioxide (volgens het stratum 1-schema hierboven) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld voor behandeling met arseentrioxide in de aanbevolen fase II-dosis.

Leukemiepatiënten in beide strata zonder progressieve ziekte die na de eerste 20 doses geen volledige remissie hebben bereikt, kunnen nog 2 weken arseentrioxide blijven krijgen.

Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen binnen 2-3 jaar maximaal 18 patiënten worden opgebouwd voor stratum I van deze studie. Binnen 1-2 jaar zullen in totaal 3-30 patiënten worden opgebouwd voor stratum II van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde leukemie of lymfoom ongevoelig voor standaard curatieve behandelingsregimes
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen meningeale leukemie of lymfoom
  • Geen hiv-gerelateerd lymfoom
  • Geen lymfoproliferatieve ziekten

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 2 tot 21

    • Patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL) (stratum I) moeten tussen de 2 en 12 jaar oud zijn

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Bilirubine normaal
  • SGPT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • Geen significante leverdisfunctie die studietherapie zou uitsluiten

nier:

  • Creatinine normaal (leeftijd aangepast) OF
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Kalium, magnesium en calcium ten minste ondergrens van normaal (orale of intraveneuze suppletie toegestaan)
  • Geen significante nierdisfunctie die studietherapie zou uitsluiten

Cardiovasculair:

  • Tarief gecorrigeerd QTc-interval niet groter dan 0,48 op ECG
  • Geen significante cardiale disfunctie die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen hartziekte, inclusief ritmestoornissen

long:

  • Geen significante longdisfunctie die studietherapie zou uitsluiten

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen aanhoudende graad 3 of hoger sensorische of motorische neuropathie
  • Geen eerdere grand mal-aanvallen (graad 3 of hoger) in de afgelopen 2 jaar, behalve koortsstuipen (behalve voor patiënten met APL naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Geen klinisch significante niet-gerelateerde systemische ziekte die studietherapie zou uitsluiten (bijv. ernstige infectie)
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Ten minste 1 week sinds eerdere koloniestimulerende factoren (bijv. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] en epoëtine alfa)
  • Geen gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere arseentrioxide
  • Minstens 2 weken sinds eerdere chemotherapie (4 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen gelijktijdige intrathecale chemotherapie, behalve bij patiënten met acute promyelocytische leukemie (APL) die progressieve meningeale leukemie ervaren en baat hebben bij arseentrioxide voor systemische ziekte
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige steroïden (behalve corticosteroïden voor het retinoïnezuursyndroom)

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 6 maanden sinds eerdere anticonvulsiva
  • Minstens 1 week sinds eerdere behandeling met retinoïden
  • Geen gelijktijdige retinoïden
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren