Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid ved behandling av unge pasienter med refraktær leukemi eller lymfom

28. april 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie og farmakokinetisk studie av arsentrioksid hos pediatriske pasienter med refraktær leukemi eller lymfom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av arsentrioksid ved behandling av unge pasienter med leukemi eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de toksiske effektene av arsentrioksid hos pediatriske pasienter med refraktær leukemi eller lymfom.
  • Bestem maksimal tolerert dose av dette legemidlet i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem plasmafarmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter sykdom (akutt promyelocytisk leukemi [APL] vs ikke-APL).

  • Stratum I (APL-pasienter): Pasienter får standarddose arsentrioksid IV over 2 timer daglig 5 dager i uken i 4 uker. Behandlingen fortsetter hver 6. uke i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Stratum II (Ikke-APL-pasienter): Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av arsentrioksid (i henhold til stratum 1-skjemaet ovenfor) inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter for å motta behandling med arsentrioksid ved anbefalt fase II-dose.

Leukemipasienter i begge lag uten progredierende sykdom som ikke har oppnådd fullstendig remisjon etter de første 20 dosene kan fortsette å få arsentrioksid i ytterligere 2 uker.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Maksimalt 18 pasienter vil bli påløpt for stratum I av denne studien i løpet av 2-3 år. Totalt 3-30 pasienter vil bli påløpt for stratum II av denne studien i løpet av 1-2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0914
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
        • Oklahoma University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet leukemi eller lymfom som er motstandsdyktig mot standard kurative behandlingsregimer
  • Målbar eller evaluerbar sykdom
  • Ingen hjernehinneleukemi eller lymfom
  • Ingen HIV-relatert lymfom
  • Ingen lymfoproliferative sykdommer

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 2 til 21

    • Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL) (stratum I) må være i alderen 2 til 12 år

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Ingen signifikant leverdysfunksjon som ville utelukke studieterapi

Nyre:

  • Kreatinin normalt (aldersjustert) ELLER
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Kalium, magnesium og kalsium minst nedre normalgrense (oralt eller IV-tilskudd tillatt)
  • Ingen signifikant nedsatt nyrefunksjon som ville utelukke studieterapi

Kardiovaskulær:

  • Frekvenskorrigert QTc-intervall ikke større enn 0,48 på EKG
  • Ingen signifikant hjertedysfunksjon som ville utelukke studieterapi
  • Ingen hjertesykdom, inkludert dysrytmier

Lunge:

  • Ingen signifikant pulmonal dysfunksjon som ville utelukke studieterapi

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen vedvarende grad 3 eller høyere sensorisk eller motorisk nevropati
  • Ingen tidligere grand mal-anfall (grad 3 eller høyere) i løpet av de siste 2 årene bortsett fra feberkramper (bortsett fra pasienter med APL etter utrederens skjønn)
  • Ingen klinisk signifikant urelatert systemisk sykdom som vil utelukke studieterapi (f.eks. alvorlig infeksjon)
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 1 uke siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] og epoetin alfa)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere arsentrioksid
  • Minst 2 uker siden tidligere kjemoterapi (4 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen samtidig intratekal kjemoterapi bortsett fra pasienter med akutt promyelocytisk leukemi (APL) som opplever progressiv meningeal leukemi og viser fordel av arsentrioksid for systemisk sykdom
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider (unntatt kortikosteroider for retinsyresyndrom)

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 6 måneder siden tidligere antikonvulsiva
  • Minst 1 uke siden tidligere retinoidbehandling
  • Ingen samtidige retinoider
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. februar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere