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Triossido di arsenico nel trattamento di giovani pazienti con leucemia refrattaria o linfoma

28 aprile 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase I e studio farmacocinetico del triossido di arsenico in pazienti pediatrici con leucemia refrattaria o linfoma

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di triossido di arsenico nel trattamento di giovani pazienti affetti da leucemia o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tossici del triossido di arsenico nei pazienti pediatrici con leucemia refrattaria o linfoma.
  • Determinare la dose massima tollerata di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica plasmatica di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla malattia (leucemia promielocitica acuta [APL] vs non-APL).

  • Stratum I (pazienti con APL): i pazienti ricevono una dose standard di triossido di arsenico IV per 2 ore al giorno 5 giorni alla settimana per 4 settimane. Il trattamento continua ogni 6 settimane per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Stratum II (pazienti non APL): coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di triossido di arsenico (secondo la schedula dello strato 1 di cui sopra) fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, vengono accumulati ulteriori pazienti per ricevere il trattamento con triossido di arsenico alla dose raccomandata di fase II.

I pazienti affetti da leucemia in entrambi gli strati senza malattia progressiva che non hanno raggiunto la remissione completa dopo le prime 20 dosi possono continuare a ricevere triossido di arsenico per altre 2 settimane.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 18 pazienti verrà accumulato per lo strato I di questo studio entro 2-3 anni. Un totale di 3-30 pazienti verrà accumulato per lo strato II di questo studio entro 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Leucemia o linfoma confermati istologicamente refrattari ai regimi di trattamento curativo standard
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Nessuna leucemia meningea o linfoma
  • Nessun linfoma correlato all'HIV
  • Nessuna malattia linfoproliferativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 2 a 21

    • I pazienti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) (strato I) devono avere un'età compresa tra 2 e 12 anni

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Bilirubina normale
  • SGPT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma
  • - Nessuna disfunzione epatica significativa che precluderebbe la terapia in studio

Renale:

  • Creatinina normale (adattata all'età) OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Potassio, magnesio e calcio almeno al limite inferiore della norma (consentita integrazione orale o endovenosa)
  • - Nessuna disfunzione renale significativa che precluderebbe la terapia in studio

Cardiovascolare:

  • Intervallo QTc corretto in frequenza non superiore a 0,48 su ECG
  • - Nessuna disfunzione cardiaca significativa che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessuna malattia cardiaca, comprese le aritmie

Polmonare:

  • Nessuna disfunzione polmonare significativa che precluderebbe la terapia in studio

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria persistente di grado 3 o superiore
  • Nessun precedente attacco epilettico di grande male (grado 3 o superiore) negli ultimi 2 anni diverso dagli attacchi febbrili (ad eccezione dei pazienti con APL a discrezione dello sperimentatore)
  • Nessuna malattia sistemica non correlata clinicamente significativa che precluderebbe la terapia in studio (ad esempio, infezione grave)
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori stimolanti le colonie (ad esempio, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] ed epoetina alfa)
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Nessun precedente triossido di arsenico
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia (4 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessuna chemioterapia intratecale concomitante ad eccezione dei pazienti con leucemia promielocitica acuta (APL) affetti da leucemia meningea progressiva e che dimostrano beneficio dal triossido di arsenico per la malattia sistemica
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun steroide concomitante (eccetto i corticosteroidi per la sindrome dell'acido retinoico)

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 6 mesi da precedenti anticonvulsivanti
  • Almeno 1 settimana dalla precedente terapia con retinoidi
  • Nessun retinoidi concomitanti
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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