Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arseniktrioxid vid behandling av unga patienter med refraktär leukemi eller lymfom

28 april 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I-studie och farmakokinetisk studie av arseniktrioxid hos pediatriska patienter med refraktär leukemi eller lymfom

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av arseniktrioxid vid behandling av unga patienter med leukemi eller lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: arseniktrioxid

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Bestäm de toxiska effekterna av arseniktrioxid hos pediatriska patienter med refraktär leukemi eller lymfom.
Bestäm den maximalt tolererade dosen av detta läkemedel i denna patientpopulation.
Bestäm plasmafarmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdom (akut promyelocytisk leukemi [APL] vs icke-APL).

Stratum I (APL-patienter): Patienter får standarddos arseniktrioxid IV under 2 timmar dagligen 5 dagar i veckan i 4 veckor. Behandlingen fortsätter var 6:e vecka i upp till 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Stratum II (Icke-APL-patienter): Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av arseniktrioxid (enligt stratum 1-schemat ovan) tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts kommer ytterligare patienter att få behandling med arseniktrioxid vid den rekommenderade fas II-dosen.

Leukemipatienter i båda strata utan progressiv sjukdom som inte har uppnått fullständig remission efter de första 20 doserna kan fortsätta att få arseniktrioxid i ytterligare 2 veckor.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år.

PROJEKTERAD ackumulering: Maximalt 18 patienter kommer att samlas för stratum I av denna studie inom 2-3 år. Totalt kommer 3-30 patienter att samlas för stratum II av denna studie inom 1-2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australien, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Förenta staterna
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92103-8447
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90509
    - County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Floating Hospital for Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-2899
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologiskt bekräftad leukemi eller lymfom som är refraktär mot standardkurativa behandlingsregimer
Mätbar eller evaluerbar sjukdom
Ingen hjärnhinneleukemi eller lymfom
Inget HIV-relaterat lymfom
Inga lymfoproliferativa sjukdomar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

2 till 21
- Patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) (stratum I) måste vara mellan 2 och 12 år

Prestationsstatus:

ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

Ej angivet

Hematopoetisk:

Ej angivet

Lever:

Bilirubin normalt
SGPT mindre än 2 gånger den övre normalgränsen
Ingen signifikant leverdysfunktion som skulle utesluta studieterapi

Njur:

Kreatinin normalt (åldersjusterat) ELLER
Kreatininclearance minst 60 ml/min
Kalium, magnesium och kalcium åtminstone den nedre normalgränsen (oralt eller IV-tillskott tillåtet)
Ingen signifikant njurfunktion som skulle utesluta studieterapi

Kardiovaskulär:

Frekvenskorrigerat QTc-intervall inte större än 0,48 på EKG
Ingen signifikant hjärtdysfunktion som skulle utesluta studieterapi
Ingen hjärtsjukdom, inklusive rytmrubbningar

Lung:

Ingen signifikant lungdysfunktion som skulle utesluta studieterapi

Övrig:

Inte gravid eller ammande
Negativt graviditetstest
Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
Ingen ihållande grad 3 eller högre sensorisk eller motorisk neuropati
Inga tidigare grand mal-anfall (grad 3 eller högre) under de senaste 2 åren förutom feberkramper (förutom patienter med APL enligt utredarens bedömning)
Ingen kliniskt signifikant orelaterade systemsjukdom som skulle utesluta studieterapi (t.ex. allvarlig infektion)
HIV-negativ

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

Minst 1 vecka sedan tidigare kolonistimulerande faktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] och epoetin alfa)
Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

Ingen tidigare arseniktrioxid
Minst 2 veckor sedan tidigare kemoterapi (4 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
Ingen samtidig intratekal kemoterapi förutom för patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) som upplever progressiv meningeal leukemi och som visar nytta av arseniktrioxid för systemisk sjukdom
Ingen annan samtidig anticancerkemoterapi

Endokrin terapi:

Inga samtidiga steroider (förutom kortikosteroider för retinsyrasyndrom)

Strålbehandling:

Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

Ej angivet

Övrig:

Minst 6 månader sedan tidigare antikonvulsiva medel
Minst 1 vecka sedan tidigare retinoidbehandling
Inga samtidiga retinoider
Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Fox E, Razzouk BI, Widemann BC, Xiao S, O'Brien M, Goodspeed W, Reaman GH, Blaney SM, Murgo AJ, Balis FM, Adamson PC. Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children and adolescents with refractory or relapsed acute leukemia, including acute promyelocytic leukemia or lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):566-73. doi: 10.1182/blood-2007-08-107839. Epub 2007 Oct 24.
Fox E, Adamson PC, Murgo A, et al.: Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children with refractory leukemia. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1582, 2002.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 februari 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000067717
NCI-00-C-0070J
NCI-T99-0080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .