Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on refraktaarinen leukemia tai lymfooma

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

I vaiheen koe ja farmakokineettinen tutkimus arseenitrioksidista lapsipotilailla, joilla on refraktaarinen leukemia tai lymfooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan arseenitrioksidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa nuoria leukemia- tai lymfoomapotilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: arseenitrioksidi

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä arseenitrioksidin myrkylliset vaikutukset lapsipotilailla, joilla on refraktorinen leukemia tai lymfooma.
Määritä tämän lääkkeen suurin siedetty annos tässä potilasryhmässä.
Määritä tämän lääkkeen plasman farmakokinetiikka näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairauden mukaan (akuutti promyelosyyttinen leukemia [APL] vs. ei-APL).

Stratum I (APL-potilaat): Potilaat saavat standardiannos arseenitrioksidi IV 2 tunnin ajan päivittäin 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan. Hoitoa jatketaan 6 viikon välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Stratum II (ei-APL-potilaat): 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia arseenitrioksidia (edellä olevan kerroksen 1 aikataulun mukaisesti), kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kerätään, jotta he saavat hoitoa arseenitrioksidilla suositellulla vaiheen II annoksella.

Molemmissa kerroksissa olevat leukemiapotilaat, joilla ei ole etenevää sairautta ja jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota ensimmäisen 20 annoksen jälkeen, voivat jatkaa arseenitrioksidin saamista 2 lisäviikkoa.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämän tutkimuksen kerrokseen I kertyy enintään 18 potilasta 2-3 vuoden sisällä. Tämän tutkimuksen kerrokseen II kertyy yhteensä 3-30 potilasta 1-2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6001
    - Princess Margaret Hospital for Children
Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
    - Hôpital Sainte Justine
Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92103-8447
    - Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - UCSF Comprehensive Cancer Center
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
    - County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
    - Children's National Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    - AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
    - Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
    - Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - Floating Hospital for Children
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0914
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hospital of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
    - Children's Mercy Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - St. Louis Children's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - Cancer Center at Hackensack University Medical Center
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Medical University Hospital
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-2899
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
    - Oklahoma University Medical Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Children's Hospital of Pittsburgh
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
    - Cook Children's Medical Center - Fort Worth
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2399
    - Texas Children's Cancer Center
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Huntsman Cancer Institute at University of Utah
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu leukemia tai lymfooma, joka ei kestä tavanomaisia parantavia hoito-ohjelmia
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Ei meningeaalista leukemiaa tai lymfoomaa
Ei HIV:hen liittyvää lymfoomaa
Ei lymfoproliferatiivisia sairauksia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

2-21
- Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) sairastavien potilaiden (kerros I) tulee olla 2–12-vuotiaita

Suorituskyvyn tila:

ECOG 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Bilirubiini normaali
SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja
Ei merkittävää maksan toimintahäiriötä, joka estäisi tutkimushoidon

Munuaiset:

Kreatiniini normaali (ikäsäädetty) TAI
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
Kalium, magnesium ja kalsium vähintään normaalin alarajalla (suun kautta tai suonensisäisesti annettava lisäravinne sallittu)
Ei merkittävää munuaisten toimintahäiriötä, joka estäisi tutkimushoidon

Sydän:

Taajuuskorjattu QTc-aika ei yli 0,48 EKG:ssä
Ei merkittävää sydämen toimintahäiriötä, joka estäisi tutkimushoidon
Ei sydänsairauksia, mukaan lukien rytmihäiriöt

Keuhko:

Ei merkittävää keuhkojen toimintahäiriötä, joka estäisi tutkimushoidon

Muuta:

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei jatkuvaa asteen 3 tai sitä korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
Ei aikaisempia grand mal -kohtauksia (aste 3 tai suurempi) viimeisen 2 vuoden aikana muita kuumekohtauksia lukuun ottamatta (lukuun ottamatta APL-potilaita tutkijan harkinnan mukaan)
Ei kliinisesti merkittävää systeemistä sairautta, joka estäisi tutkimushoidon (esim. vakava infektio)
HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Vähintään 1 viikko aikaisemmista pesäkkeitä stimuloivista tekijöistä (esim. filgrastiimi [G-CSF], sargramostiimi [GM-CSF] ja epoetiini alfa)
Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa arseenitrioksidia
Vähintään 2 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
Ei samanaikaista intratekaalista kemoterapiaa lukuun ottamatta akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa (APL) sairastavia potilaita, joilla on progressiivinen aivokalvon leukemia ja jotka osoittavat hyötyä arseenitrioksidista systeemisissä sairauksissa
Ei muuta samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

Ei samanaikaisia steroideja (paitsi kortikosteroidit retinoiinihappooireyhtymän hoitoon)

Sädehoito:

Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Vähintään 6 kuukautta aikaisemmista antikonvulsanteista
Vähintään 1 viikko aikaisemmasta retinoidihoidosta
Ei samanaikaisia retinoideja
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Fox E, Razzouk BI, Widemann BC, Xiao S, O'Brien M, Goodspeed W, Reaman GH, Blaney SM, Murgo AJ, Balis FM, Adamson PC. Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children and adolescents with refractory or relapsed acute leukemia, including acute promyelocytic leukemia or lymphoma. Blood. 2008 Jan 15;111(2):566-73. doi: 10.1182/blood-2007-08-107839. Epub 2007 Oct 24.
Fox E, Adamson PC, Murgo A, et al.: Phase 1 trial and pharmacokinetic study of arsenic trioxide in children with refractory leukemia. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-1582, 2002.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067717
NCI-00-C-0070J
NCI-T99-0080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .