Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til behandling af unge patienter med refraktær leukæmi eller lymfom

28. april 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I forsøg og farmakokinetisk undersøgelse af arsentrioxid hos pædiatriske patienter med refraktær leukæmi eller lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af arsentrioxid til behandling af unge patienter med leukæmi eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de toksiske virkninger af arsentrioxid hos pædiatriske patienter med refraktær leukæmi eller lymfom.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Bestem plasmafarmakokinetikken for dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdom (akut promyelocytisk leukæmi [APL] vs ikke-APL).

  • Stratum I (APL-patienter): Patienter modtager standarddosis arsentrioxid IV over 2 timer dagligt 5 dage om ugen i 4 uger. Behandlingen fortsætter hver 6. uge i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Stratum II (Ikke-APL-patienter): Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af arsentrioxid (ifølge stratum 1-skemaet ovenfor), indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er bestemt, påløber yderligere patienter til behandling med arsentrioxid i den anbefalede fase II-dosis.

Leukæmipatienter i begge strata uden fremadskridende sygdom, som ikke har opnået fuldstændig remission efter de første 20 doser, kan fortsætte med at modtage arsentrioxid i yderligere 2 uger.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 18 patienter for stratum I af denne undersøgelse inden for 2-3 år. I alt 3-30 patienter vil blive akkumuleret til stratum II af denne undersøgelse inden for 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet leukæmi eller lymfom, der er modstandsdygtig over for standard helbredende behandlingsregimer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen meningeal leukæmi eller lymfom
  • Ingen HIV-relateret lymfom
  • Ingen lymfoproliferative sygdomme

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 2 til 21

    • Patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) (stratum I) skal være mellem 2 og 12 år

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin normalt
  • SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Ingen signifikant leverdysfunktion, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Nyre:

  • Kreatinin normalt (aldersjusteret) ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Kalium, magnesium og calcium i det mindste nedre grænse for normal (oral eller IV tilskud tilladt)
  • Ingen signifikant nyreinsufficiens, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Kardiovaskulær:

  • Frekvenskorrigeret QTc-interval ikke større end 0,48 på EKG
  • Ingen signifikant hjertedysfunktion, der ville udelukke undersøgelsesterapi
  • Ingen hjertesygdom, inklusive dysrytmier

Lunge:

  • Ingen signifikant pulmonal dysfunktion, der ville udelukke undersøgelsesterapi

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen vedvarende grad 3 eller højere sensorisk eller motorisk neuropati
  • Ingen tidligere grand mal-anfald (grad 3 eller højere) inden for de seneste 2 år bortset fra feberkramper (undtagen patienter med APL efter investigator)
  • Ingen klinisk signifikant, ikke-relateret systemisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesterapi (f.eks. alvorlig infektion)
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 uge siden tidligere kolonistimulerende faktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF] og epoetin alfa)
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere arsentrioxid
  • Mindst 2 uger siden tidligere kemoterapi (4 uger for nitrosoureas) og restitueret
  • Ingen samtidig intratekal kemoterapi bortset fra patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL), der oplever progressiv meningeal leukæmi og viser fordele ved arsentrioxid til systemisk sygdom
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige steroider (undtagen kortikosteroider til retinsyresyndrom)

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 6 måneder siden tidligere antikonvulsiva
  • Mindst 1 uge siden tidligere retinoidbehandling
  • Ingen samtidige retinoider
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. februar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arsentrioxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner