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Arsentrioxid bei der Behandlung junger Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom

28. April 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie und pharmakokinetische Studie zu Arsentrioxid bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu verhindern, so dass sie aufhören zu wachsen oder absterben.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Arsentrioxid bei der Behandlung junger Patienten mit Leukämie oder Lymphom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Arsentrioxid bei pädiatrischen Patienten mit refraktärer Leukämie oder Lymphom.
  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis dieses Arzneimittels bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Plasmapharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie zur Dosissteigerung. Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (akute Promyelozytenleukämie [APL] vs. Nicht-APL).

  • Stratum I (APL-Patienten): Die Patienten erhalten 4 Wochen lang Arsentrioxid IV in Standarddosis über 2 Stunden täglich, 5 Tage die Woche. Die Behandlung wird alle 6 Wochen für bis zu 3 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Stratum II (Nicht-APL-Patienten): Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen Arsentrioxid (gemäß dem Stratum 1-Schema oben), bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten für die Behandlung mit Arsentrioxid in der empfohlenen Phase-II-Dosis rekrutiert.

Leukämiepatienten in beiden Schichten ohne fortschreitende Erkrankung, die nach den ersten 20 Dosen keine vollständige Remission erreicht haben, können weiterhin zwei weitere Wochen lang Arsentrioxid erhalten.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 2-3 Jahren werden maximal 18 Patienten für Stratum I dieser Studie akkumuliert. Innerhalb von 1-2 Jahren werden insgesamt 3-30 Patienten für Stratum II dieser Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92103-8447
        • Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford University Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • County of Los Angeles Harbor-UCLA Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Scottish Rite Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Children Cancer Center at Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0914
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-2899
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigte Leukämie oder Lymphom, die auf standardmäßige kurative Behandlungsschemata nicht ansprechen
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine meningeale Leukämie oder Lymphom
  • Kein HIV-bedingtes Lymphom
  • Keine lymphoproliferativen Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 2 bis 21

    • Patienten mit akuter Promyelozytischer Leukämie (APL) (Stratum I) müssen zwischen 2 und 12 Jahre alt sein

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin normal
  • SGPT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine signifikante Leberfunktionsstörung, die eine Studientherapie ausschließen würde

Nieren:

  • Kreatinin normal (altersbereinigt) ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Kalium, Magnesium und Kalzium mindestens unter der Normgrenze (orale oder intravenöse Ergänzung zulässig)
  • Keine signifikante Nierenfunktionsstörung, die eine Studientherapie ausschließen würde

Herz-Kreislauf:

  • Frequenzkorrigiertes QTc-Intervall im EKG nicht größer als 0,48
  • Keine signifikante Herzfunktionsstörung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine Herzerkrankung, einschließlich Rhythmusstörungen

Pulmonal:

  • Keine signifikante Lungenfunktionsstörung, die eine Studientherapie ausschließen würde

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine anhaltende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 3 oder höher
  • Keine früheren Grand-Mal-Anfälle (Grad 3 oder höher) innerhalb der letzten 2 Jahre außer Fieberkrämpfen (außer bei Patienten mit APL nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Keine klinisch signifikante, nicht verwandte systemische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde (z. B. schwere Infektion)
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens eine Woche seit früheren koloniestimulierenden Faktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF], Sargramostim [GM-CSF] und Epoetin alfa)
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Kein vorheriges Arsentrioxid
  • Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (4 Wochen bei Nitrosoharnstoffen) und genesen
  • Keine gleichzeitige intrathekale Chemotherapie, außer bei Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL), die an progressiver meningealer Leukämie leiden und einen Nutzen von Arsentrioxid bei systemischen Erkrankungen zeigen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Steroide (außer Kortikosteroiden bei Retinsäure-Syndrom)

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 6 Monate seit der vorherigen Einnahme von Antikonvulsiva
  • Mindestens 1 Woche seit der vorherigen Retinoidtherapie
  • Keine gleichzeitigen Retinoide
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Frank M. Balis, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000067717
  • NCI-00-C-0070J
  • NCI-T99-0080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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