絨毛膜羊膜炎に関連した周産期の HIV 感染を軽減するための抗生物質
絨毛膜羊膜炎関連の周産期HIV感染を軽減するための抗生物質の第III相試験
この研究の目的は、妊娠中の子宮感染症の治療のために投与される抗生物質が、HIV 陽性の母親から赤ちゃんに HIV が感染する可能性を減らすことができるかどうかを確認することです。
膣の細菌性疾患、早産、妊娠中の子宮感染症、および母親から赤ちゃんへの HIV 感染との関連性が発見されています。 これらの問題を早期に治療すれば、HIV 陽性の母親から赤ちゃんに HIV が感染するリスクが軽減される可能性があります。
[注: この研究の抗生物質は母子 HIV 感染の予防に効果がないことが予備データで示されたため、2003 年 2 月 21 日の時点でこの研究への登録は中止されました。]
調査の概要
詳細な説明
HIV 母子感染 (MCT) の産科危険因子には、早産、長期破水、絨毛膜羊膜炎などがあります。 早産の多くは絨毛膜羊膜炎に関連しており、絨毛膜羊膜炎が原因である可能性があります。 細菌性膣症、早産、組織学的絨毛膜羊膜炎、および周産期の HIV 感染との関係は一貫して証明されています。 周産期の HIV 感染は早産児でより一般的であり、現在、無症候性絨毛膜羊膜炎が MCT の実質的な危険因子であるという証拠があります。 この研究の主な仮説は、膜関連絨毛膜羊膜炎の早期破裂を防ぐために、自然早産が始まる前の無症状性絨毛膜羊膜炎の早期かつ適切な治療、および/または分娩中の抗生物質治療により、周産期早産のリスクが軽減されるというものです。 HIV 感染。
[注: この研究の抗生物質は母子 HIV 感染の予防に効果がないことが予備データで示されたため、2003 年 2 月 21 日の時点でこの研究への登録は中止されました。]
20～24週目に、抗生物質を投与するために無作為に割り付けられた女性は、メトロニダゾールとエリスロマイシンを7日間投与される。 対照グループに無作為に割り付けられた女性には、見た目が同じプラセボが投与されます。 子宮収縮および/または早期破水が始まると、研究参加者はメトロニダゾールとアンピシリンまたはプラセボからなる抗生物質の2回目の経口コースを4時間ごとに開始し、分娩後はコースが完了するまで継続します。 すべての HIV 感染女性とその新生児には、HIVNET 012 ネビラピン (NVP) レジメンが提供されます。 母親が自分自身と赤ちゃんのために NVP を受け入れる場合、母親には分娩開始時に 1 回分の NVP が投与され、赤ちゃんには出生後 72 時間または退院のいずれか早い方で 1 回分の NVP が投与されます。 母親が NVP を拒否するか、感染していない場合は、参加者の機密保持のため、26 ～ 30 週間の来院時に対応するプラセボが投与されます。 この研究は、マラウイのブランタイヤとリロングウェ、ザンビアのルサカ、タンザニアのダルエスサラームで行われます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Research Triangle Park、North Carolina、アメリカ、27709
- Megan Valentine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- HIV陽性。
- 妊娠20～24週目。
- 計画された抗生物質治療を受ける意欲がある。
- 研究施設のうちの 1 か所で実施する予定。
- 出産後1年間は経過観察のためまた来院させていただきます。
除外基準
- 過去 2 週間以内に梅毒または淋病を除く抗生物質を服用している。
- ペニシリン、アンピシリン、エリスロマイシン、またはメトロニダゾールに対してアレルギーがある。
- 糖尿病、重度の腎臓病や心臓病、活動性の結核など、妊娠に影響を与える可能性のある大きな病気がある。
- 前置胎盤、破水、多胎妊娠など、妊娠に重大な問題がある。
- 発作などの中枢神経系疾患がある。
- 抗凝固薬を服用している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Taha E Taha, MD, PhD、Johns Hopkins University
- スタディチェア：Robert Goldenberg, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIVNET 024
- 11622 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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