Antibiotika for å redusere korioamnionitt-relatert perinatal HIV-overføring
Fase III-forsøk med antibiotika for å redusere korioamnionitt-relatert perinatal HIV-overføring
Hensikten med denne studien er å se om antibiotika gitt for å behandle en infeksjon i livmoren under graviditet kan redusere sjansene for at HIV overføres fra en HIV-positiv mor til babyen hennes.
Det er funnet en sammenheng mellom bakteriell sykdom i skjeden, for tidlig fødsel, infeksjon i livmoren under graviditet og overføring av HIV fra en mor til hennes baby. Tidlig behandling av disse problemene kan redusere risikoen for å overføre HIV fra en HIV-positiv mor til babyen hennes.
[Merk: Fra 21.02.03 ble påmeldingen til denne studien stoppet fordi foreløpige data viste at studiens antibiotika ikke var effektive for å forhindre mor-til-barn HIV-overføring.]
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstetriske risikofaktorer for HIV mor-barn-overføring (MCT) inkluderer prematur fødsel, langvarig ruptur av membranene og chorioamnionitt. Mange premature fødsler er assosiert med og sannsynligvis forårsaket av chorioamnionitt. Forholdet mellom bakteriell vaginose, prematur fødsel, histologisk chorioamnionitt og perinatal overføring av HIV er konsekvent påvist. Perinatal HIV-overføring er mer vanlig hos premature spedbarn, og det er nå bevis på at subklinisk chorioamnionitt er en betydelig risikofaktor for MCT. For denne studien er den primære hypotesen at tidlig og hensiktsmessig behandling av subklinisk chorioamnionitt før utbruddet av spontan prematur fødsel, og/eller antibiotikabehandling under fødselen, for å forhindre for tidlig ruptur av membranassosiert chorioamnionitt, vil redusere risikoen for perinatal fødsel. HIV-overføring.
[Merk: Fra 21.02.03 ble påmeldingen til denne studien stoppet fordi foreløpige data viste at studiens antibiotika ikke var effektive for å forhindre mor-til-barn HIV-overføring.]
Ved 20 til 24 uker får kvinner som er randomisert til å motta antibiotika metronidazol og erytromycin i 7 dager. Kvinner randomisert til kontrollgruppen mottar identisk fremtredende placebo. Med utbruddet av sammentrekninger og/eller for tidlig ruptur av membraner, vil studiedeltakerne starte en andre oral antibiotikakur bestående av metronidazol og ampicillin eller placebo hver 4. time, og fortsette etter fødselen til kurset er fullført. Alle HIV-infiserte kvinner og deres nyfødte vil bli tilbudt HIVNET 012 nevirapin (NVP)-regimet. Hvis moren godtar NVP for seg selv og babyen, vil hun få 1 dose NVP som skal tas ved begynnelsen av fødselen, og babyen vil motta 1 dose NVP 72 timer etter fødsel eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Hvis moren nekter NVP eller er uinfisert, vil hun motta en matchet placebo ved besøket på 26 til 30 uker for å bevare deltakerens konfidensialitet. Denne studien finner sted i Blantyre og Lilongwe, Malawi, i Lusaka, Zambia, og i Dar es Salaam, Tanzania.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forente stater, 27709
- Megan Valentine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- HIV-positiv.
- 20 til 24 uker gravid.
- Villig til å ta den planlagte antibiotikabehandlingen.
- Planlegger å levere på 1 av studiestedene.
- Kommer gjerne tilbake på oppfølgingsbesøk i 1 år etter at babyen er født.
Eksklusjonskriterier
- Har tatt antibiotika, bortsett fra syfilis eller gonoré, i løpet av de siste 2 ukene.
- Er allergisk mot penicillin, ampicillin, erytromycin eller metronidazol.
- Har alvorlige sykdommer, som diabetes, alvorlig nyre- eller hjertesykdom, eller aktiv tuberkulose, som kan påvirke graviditeten.
- Har store problemer med svangerskapet, som placenta previa, sprukket membran eller flerlingsgraviditet.
- Har en sykdom i sentralnervesystemet, for eksempel anfall.
- Tar antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studiestol: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Morkake sykdommer
- Chorioamnionitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Metronidazol
- Nevirapin
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Ampicillin
Andre studie-ID-numre
- HIVNET 024
- 11622 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .