Antibiotika ke snížení perinatálního přenosu HIV související s chorioamnionitidou
Fáze III zkoušky antibiotik ke snížení perinatálního přenosu HIV související s chorioamnionitidou
Účelem této studie je zjistit, zda antibiotika podávaná k léčbě infekce dělohy během těhotenství mohou snížit pravděpodobnost přenosu HIV z HIV pozitivní matky na její dítě.
Byla nalezena souvislost mezi bakteriálním onemocněním pochvy, předčasným porodem, infekcí dělohy během těhotenství a přenosem HIV z matky na dítě. Včasná léčba těchto problémů může snížit riziko přenosu HIV z HIV pozitivní matky na její dítě.
[Poznámka: K 21. 2. 2003 byl zápis do této studie pozastaven, protože předběžné údaje ukázaly, že studovaná antibiotika nebyla účinná v prevenci přenosu HIV z matky na dítě.]
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porodnické rizikové faktory přenosu HIV z matky na dítě (MCT) zahrnují předčasný porod, prodlouženou rupturu blan a chorioamnionitidu. Mnoho předčasných porodů je spojeno a pravděpodobně způsobeno chorioamnionitidou. Vztah mezi bakteriální vaginózou, předčasným porodem, histologickou chorioamnionitidou a perinatálním přenosem HIV byl trvale prokázán. Perinatální přenos HIV je častější u předčasně narozených dětí a nyní existují důkazy, že subklinická chorioamnionitida je podstatným rizikovým faktorem pro MCT. Pro tuto studii je primární hypotézou, že včasná a vhodná léčba subklinické chorioamnionitidy před nástupem spontánního předčasného porodu a/nebo antibiotická léčba během porodu, aby se zabránilo předčasné ruptuře chorioamnionitidy spojené s membránou, sníží riziko perinatální Přenos HIV.
[Poznámka: K 21. 2. 2003 byl zápis do této studie pozastaven, protože předběžné údaje ukázaly, že studovaná antibiotika nebyla účinná v prevenci přenosu HIV z matky na dítě.]
Ve 20. až 24. týdnu ženy, které jsou randomizovány k podávání antibiotik, dostávají metronidazol a erythromycin po dobu 7 dnů. Ženy randomizované do kontrolní skupiny dostávají identicky vypadající placebo. S nástupem kontrakcí a/nebo předčasným protržením membrán zahájí účastníci studie druhou perorální kúru antibiotik skládající se z metronidazolu a ampicilinu nebo placeba každé 4 hodiny, přičemž pokračují po porodu až do dokončení kúry. Všem HIV infikovaným ženám a jejich novorozencům bude nabídnut režim HIVNET 012 nevirapin (NVP). Pokud matka přijme NVP pro sebe a své dítě, bude jí podána 1 dávka NVP, která se má užít na začátku porodu, a její dítě dostane 1 dávku NVP 72 hodin po porodu nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Pokud matka odmítne NVP nebo je neinfikovaná, dostane při 26 až 30týdenní návštěvě odpovídající placebo, aby byla zachována důvěrnost účastníků. Tato studie probíhá v Blantyre a Lilongwe v Malawi, v Lusace v Zambii a v Dar es Salaamu v Tanzanii.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Spojené státy, 27709
- Megan Valentine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- HIV pozitivní.
- 20 až 24 týdnů těhotenství.
- Ochota podstoupit plánovanou léčbu antibiotiky.
- Plánování dodání na 1 ze studijních míst.
- Ochotný vrátit se na následné návštěvy po dobu 1 roku po narození dítěte.
Kritéria vyloučení
- Během posledních 2 týdnů jste užívali antibiotika, kromě syfilis nebo kapavky.
- Jsou alergičtí na penicilin, ampicilin, erythromycin nebo metronidazol.
- Máte závažné onemocnění, jako je cukrovka, závažné onemocnění ledvin nebo srdce nebo aktivní tuberkulóza, které mohou ovlivnit těhotenství.
- Máte velké problémy s těhotenstvím, jako je placenta previa, ruptura blan nebo vícečetné těhotenství.
- Máte onemocnění centrálního nervového systému, jako jsou záchvaty.
- Berou antikoagulační léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studijní židle: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Fetální membrány, předčasná ruptura
- Porodnické porodní komplikace
- Nemoci placenty
- Chorioamnionitida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Metronidazol
- Nevirapin
- Erythromycin
- Erythromycin Estalát
- Erythromycin Ethylsukcinát
- Erythromycin stearát
- Ampicilin
Další identifikační čísla studie
- HIVNET 024
- 11622 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy