Antibióticos para reduzir a transmissão perinatal do HIV relacionada à corioamnionite
Ensaio de fase III de antibióticos para reduzir a transmissão perinatal do HIV relacionada à corioamnionite
O objetivo deste estudo é verificar se antibióticos administrados para tratar uma infecção do útero durante a gravidez podem reduzir as chances de transmissão do HIV de uma mãe soropositiva para o bebê.
Foi encontrada uma ligação entre doença bacteriana da vagina, parto prematuro, infecção do útero durante a gravidez e a transmissão do HIV da mãe para o bebê. O tratamento precoce desses problemas pode reduzir o risco de transmissão do HIV de uma mãe soropositiva para o bebê.
[Nota: A partir de 21/02/03, a inscrição neste estudo foi interrompida porque os dados preliminares mostraram que os antibióticos do estudo não eram eficazes na prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho.]
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores de risco obstétricos para a transmissão materno-infantil (MCT) do HIV incluem parto prematuro, ruptura prolongada das membranas e corioamnionite. Muitos nascimentos prematuros estão associados e provavelmente causados por corioamnionite. A relação entre vaginose bacteriana, parto prematuro, corioamnionite histológica e transmissão perinatal do HIV tem sido consistentemente demonstrada. A transmissão perinatal do HIV é mais comum em bebês prematuros, e agora há evidências de que a corioamnionite subclínica é um fator de risco substancial para MCT. Para este estudo, a hipótese principal é que o tratamento precoce e adequado da corioamnionite subclínica antes do início do trabalho de parto prematuro espontâneo e/ou tratamento com antibióticos durante o trabalho de parto, para prevenir a ruptura prematura da corioamnionite associada à membrana, reduzirá o risco de perinatal transmissão do HIV.
[Nota: A partir de 21/02/03, a inscrição neste estudo foi interrompida porque os dados preliminares mostraram que os antibióticos do estudo não eram eficazes na prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho.]
Com 20 a 24 semanas, as mulheres randomizadas para receber antibióticos recebem metronidazol e eritromicina por 7 dias. As mulheres randomizadas para o grupo de controle recebem placebos de aparência idêntica. Com o início das contrações e/ou ruptura prematura das membranas, os participantes do estudo iniciarão um segundo curso oral de antibióticos consistindo de metronidazol e ampicilina ou placebo a cada 4 horas, continuando após o parto até que o curso seja concluído. Todas as mulheres infectadas pelo HIV e seus recém-nascidos receberão o esquema HIVNET 012 nevirapina (NVP). Se a mãe aceitar a NVP para ela e seu bebê, ela receberá 1 dose de NVP para ser tomada no início do trabalho de parto e seu bebê receberá 1 dose de NVP 72 horas após o nascimento ou alta, o que ocorrer primeiro. Se a mãe recusar NVP ou não estiver infectada, ela receberá um placebo correspondente na visita de 26 a 30 semanas para preservar a confidencialidade do participante. Este estudo ocorre em Blantyre e Lilongwe, Malawi, em Lusaka, Zâmbia, e em Dar es Salaam, Tanzânia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Megan Valentine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- HIV positivo.
- 20 a 24 semanas de gravidez.
- Disposto a fazer o tratamento antibiótico planejado.
- Planejando entregar em 1 dos locais de estudo.
- Disposto a voltar para consultas de acompanhamento por 1 ano após o nascimento do bebê.
Critério de exclusão
- Tomou antibióticos, exceto para sífilis ou gonorreia, nas últimas 2 semanas.
- São alérgicos à penicilina, ampicilina, eritromicina ou metronidazol.
- Tem doenças graves, como diabetes, doença renal ou cardíaca grave ou tuberculose ativa, que podem afetar a gravidez.
- Estão tendo grandes problemas com a gravidez, como placenta prévia, membranas rompidas ou gravidez múltipla.
- Tem uma doença do sistema nervoso central, como convulsões.
- Estão tomando medicamentos anticoagulantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Cadeira de estudo: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Membranas Fetais, Ruptura Prematura
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Doenças da Placenta
- Corioamnionite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Metronidazol
- Nevirapina
- Eritromicina
- Estolato de Eritromicina
- Etilsuccinato de Eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Ampicilina
Outros números de identificação do estudo
- HIVNET 024
- 11622 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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