Antibiotika for at reducere Chorioamnionitis-relateret perinatal HIV-transmission
Fase III forsøg med antibiotika til at reducere chorioamnionitis-relateret perinatal HIV-transmission
Formålet med denne undersøgelse er at se, om antibiotika givet til behandling af en infektion i livmoderen under graviditet kan reducere chancerne for, at HIV overføres fra en HIV-positiv mor til sin baby.
Der er fundet en sammenhæng mellem bakteriel sygdom i skeden, for tidlig fødsel, infektion i livmoderen under graviditeten og overførsel af HIV fra en mor til hendes baby. Tidlig behandling af disse problemer kan reducere risikoen for at overføre HIV fra en HIV-positiv mor til sin baby.
[Bemærk: Fra 21/02/03 blev tilmeldingen til denne undersøgelse standset, fordi foreløbige data viste, at undersøgelsens antibiotika ikke var effektive til at forhindre mor-til-barn HIV-overførsel.]
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetriske risikofaktorer for HIV-moder-barn-overførsel (MCT) omfatter for tidlig fødsel, forlænget brud på membranerne og chorioamnionitis. Mange for tidlige fødsler er forbundet med og sandsynligvis forårsaget af chorioamnionitis. Forholdet mellem bakteriel vaginose, for tidlig fødsel, histologisk chorioamnionitis og perinatal overførsel af HIV er konsekvent blevet påvist. Perinatal HIV-overførsel er mere almindelig hos præmature spædbørn, og der er nu bevis for, at subklinisk chorioamnionitis er en væsentlig risikofaktor for MCT. For denne undersøgelse er den primære hypotese, at tidlig og passende behandling af subklinisk chorioamnionitis forud for indtræden af spontan for tidlig fødsel og/eller antibiotikabehandling under fødslen, for at forhindre for tidlig ruptur af membran-associeret chorioamnionitis, vil reducere risikoen for perinatal fødsel. HIV-overførsel.
[Bemærk: Fra 21/02/03 blev tilmeldingen til denne undersøgelse standset, fordi foreløbige data viste, at undersøgelsens antibiotika ikke var effektive til at forhindre mor-til-barn HIV-overførsel.]
Ved 20 til 24 uger får kvinder, der er randomiseret til at modtage antibiotika, metronidazol og erythromycin i 7 dage. Kvinder, der er randomiseret til kontrolgruppen, modtager placebos med identisk udseende. Med indtræden af sammentrækninger og/eller for tidlig brud på membraner, vil forsøgsdeltagerne påbegynde en anden oral antibiotikakur bestående af metronidazol og ampicillin eller placebo hver 4. time, og fortsætte efter fødslen, indtil forløbet er afsluttet. Alle HIV-inficerede kvinder og deres nyfødte vil blive tilbudt HIVNET 012 nevirapin (NVP) regimen. Hvis moderen accepterer NVP for sig selv og sin baby, vil hun få 1 dosis NVP, der skal tages ved starten af fødslen, og hendes baby vil modtage 1 dosis NVP 72 timer efter fødslen eller udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Hvis moderen nægter NVP eller er uinficeret, vil hun modtage en matchet placebo ved det 26- til 30-ugers besøg for at bevare deltagernes fortrolighed. Denne undersøgelse finder sted i Blantyre og Lilongwe, Malawi, i Lusaka, Zambia, og i Dar es Salaam, Tanzania.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Forenede Stater, 27709
- Megan Valentine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- HIV-positiv.
- 20 til 24 uger gravid.
- Vil gerne tage den planlagte antibiotikabehandling.
- Planlægger at levere på 1 af studiestederne.
- Kommer gerne tilbage til opfølgende besøg i 1 år efter barnet er født.
Eksklusionskriterier
- Har taget antibiotika, bortset fra syfilis eller gonoré, inden for de sidste 2 uger.
- Er allergisk over for penicillin, ampicillin, erythromycin eller metronidazol.
- Har alvorlige sygdomme, såsom diabetes, alvorlig nyre- eller hjertesygdom eller aktiv tuberkulose, som kan påvirke graviditeten.
- Har store problemer med graviditeten, såsom placenta previa, sprængte membraner eller flerfoldsgraviditet.
- Har en sygdom i centralnervesystemet, såsom anfald.
- Tager antikoagulantia.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studiestol: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembraner, for tidlig ruptur
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Placenta sygdomme
- Chorioamnionitis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Metronidazol
- Nevirapin
- Erythromycin
- Erythromycin Estolat
- Erythromycin Ethylsuccinat
- Erythromycinstearat
- Ampicillin
Andre undersøgelses-id-numre
- HIVNET 024
- 11622 (Registry Identifier: DAIDS ES)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Erythromycin
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUkendtEpidermolyse BullosaFrankrig
-
Beijing Children's HospitalUkendt
-
Prof Dr Jan TackAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetØvre gastrointestinale blødningerFrankrig
-
King Abdul Aziz Specialist HospitalAfsluttet
-
University of FloridaMetabolic Solutions Inc.AfsluttetGastropareseForenede Stater
-
Kaplan Medical CenterUkendtPostoperative komplikationer | Esophagectomy
-
michal rollUkendtFAP-Familiær adenomatøs polyposeIsrael
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
michal rollUkendtFAP-Familiær adenomatøs polypose