Antibiotiques pour réduire la transmission périnatale du VIH liée à la chorioamniotite
Essai de phase III d'antibiotiques pour réduire la transmission périnatale du VIH liée à la chorioamniotite
Le but de cette étude est de voir si les antibiotiques administrés pour traiter une infection de l'utérus pendant la grossesse peuvent réduire les risques de transmission du VIH d'une mère séropositive à son bébé.
Un lien entre la maladie bactérienne du vagin, la naissance prématurée, l'infection de l'utérus pendant la grossesse et la transmission du VIH d'une mère à son bébé a été trouvé. Le traitement précoce de ces problèmes peut réduire le risque de transmission du VIH d'une mère séropositive à son bébé.
[Remarque : Au 21/02/03, l'inscription à cette étude a été interrompue car les données préliminaires ont montré que les antibiotiques de l'étude n'étaient pas efficaces pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.]
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs de risque obstétricaux de transmission mère-enfant (TCM) du VIH comprennent l'accouchement prématuré, la rupture prolongée des membranes et la chorioamniotite. De nombreuses naissances prématurées sont associées et probablement causées par une chorioamniotite. La relation entre la vaginose bactérienne, l'accouchement prématuré, la chorioamniotite histologique et la transmission périnatale du VIH a été démontrée de façon constante. La transmission périnatale du VIH est plus fréquente chez les prématurés, et il est maintenant prouvé que la chorioamnionite subclinique est un facteur de risque substantiel de TCM. Pour cette étude, l'hypothèse principale est qu'un traitement précoce et approprié de la chorioamnionite subclinique avant le début du travail prématuré spontané, et/ou un traitement antibiotique pendant le travail, pour prévenir la rupture prématurée de la chorioamnionite associée aux membranes, réduira le risque de périnatalité. Transmission du VIH.
[Remarque : Au 21/02/03, l'inscription à cette étude a été interrompue car les données préliminaires ont montré que les antibiotiques de l'étude n'étaient pas efficaces pour prévenir la transmission du VIH de la mère à l'enfant.]
Entre 20 et 24 semaines, les femmes randomisées pour recevoir des antibiotiques reçoivent du métronidazole et de l'érythromycine pendant 7 jours. Les femmes randomisées dans le groupe témoin reçoivent des placebos d'apparence identique. Avec l'apparition de contractions et/ou de rupture prématurée des membranes, les participants à l'étude initieront un deuxième traitement oral d'antibiotiques composé de métronidazole et d'ampicilline ou d'un placebo toutes les 4 heures, se poursuivant après l'accouchement jusqu'à la fin du traitement. Toutes les femmes infectées par le VIH et leurs nouveau-nés se verront proposer le régime HIVNET 012 à la névirapine (NVP). Si la mère accepte la NVP pour elle-même et son bébé, elle recevra 1 dose de NVP à prendre au début du travail, et son bébé recevra 1 dose de NVP 72 heures après la naissance ou la sortie, selon la première éventualité. Si la mère refuse la NVP ou n'est pas infectée, elle recevra un placebo apparié lors de la visite de 26 à 30 semaines afin de préserver la confidentialité des participants. Cette étude se déroule à Blantyre et Lilongwe, au Malawi, à Lusaka, en Zambie, et à Dar es Salaam, en Tanzanie.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, États-Unis, 27709
- Megan Valentine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Séropositif.
- Enceinte de 20 à 24 semaines.
- Disposé à prendre le traitement antibiotique prévu.
- Planification de la livraison sur l'un des sites d'étude.
- Disposé à revenir pour des visites de suivi pendant 1 an après la naissance du bébé.
Critère d'exclusion
- Avoir pris des antibiotiques, sauf pour la syphilis ou la gonorrhée, au cours des 2 dernières semaines.
- Vous êtes allergique à la pénicilline, à l'ampicilline, à l'érythromycine ou au métronidazole.
- Avoir des maladies graves, telles que le diabète, une maladie rénale ou cardiaque grave ou une tuberculose active, qui pourraient affecter la grossesse.
- ont des problèmes majeurs avec la grossesse, tels que placenta praevia, rupture des membranes ou grossesse multiple.
- Avoir une maladie du système nerveux central, comme des convulsions.
- Prenez des médicaments anticoagulants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Chaise d'étude: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Membranes fœtales, rupture prématurée
- Complications du travail obstétrical
- Maladies du placenta
- Chorioamnionite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Métronidazole
- Névirapine
- Érythromycine
- Estolate d'érythromycine
- Éthylsuccinate d'érythromycine
- Stéarate d'érythromycine
- Ampicilline
Autres numéros d'identification d'étude
- HIVNET 024
- 11622 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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