Antibiootit korioamnioniittiin liittyvän perinataalisen HIV-tartunnan vähentämiseksi
Vaiheen III antibioottien koe korioamnioniittiin liittyvän perinataalisen HIV-tartunnan vähentämiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kohdun infektion hoitoon raskauden aikana annetut antibioottilääkkeet vähentää HIV-tartunnan todennäköisyyttä HIV-positiiviselta äidiltä vauvalle.
Emättimen bakteeriperäisen sairauden, ennenaikaisen synnytyksen, raskaudenaikaisen kohdun infektion ja HIV:n siirtymisen äidiltä vauvalle on löydetty yhteys. Näiden ongelmien varhainen hoito voi vähentää HIV-tartunnan riskiä HIV-positiivisesta äidistä vauvaan.
[Huomautus: 21.2.2003 alkaen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen keskeytettiin, koska alustavat tiedot osoittivat, että tutkimuksen antibiootit eivät olleet tehokkaita estämään HIV-tartuntaa äidiltä lapselle.]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytysriskitekijöitä HIV-tartunnalle äidiltä lapselle (MCT) ovat ennenaikainen synnytys, pitkittynyt kalvojen repeämä ja korioamnioniitti. Monet ennenaikaiset synnytykset liittyvät korioamnioniittiin ja ovat todennäköisesti sen aiheuttamia. Bakteerivaginoosin, ennenaikaisen synnytyksen, histologisen korioamnioniitin ja perinataalisen HIV-tartunnan välinen suhde on johdonmukaisesti osoitettu. Perinataalinen HIV-tartunta on yleisempää keskosilla, ja nyt on näyttöä siitä, että subkliininen korioamnioniitti on merkittävä riskitekijä MCT:lle. Tässä tutkimuksessa ensisijainen hypoteesi on, että subkliinisen korioamnioniitin varhainen ja asianmukainen hoito ennen spontaanin ennenaikaisen synnytyksen alkamista ja/tai antibioottihoito synnytyksen aikana kalvoon liittyvän korioamnioniitin ennenaikaisen repeämisen estämiseksi vähentää perinataalisen synnytyksen riskiä. HIV-tartunta.
[Huomautus: 21.2.2003 alkaen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen keskeytettiin, koska alustavat tiedot osoittivat, että tutkimuksen antibiootit eivät olleet tehokkaita estämään HIV-tartuntaa äidiltä lapselle.]
Viikon 20–24 kohdalla naiset, jotka on satunnaistettu saamaan antibiootteja, saavat metronidatsolia ja erytromysiiniä 7 päivän ajan. Kontrolliryhmään satunnaistetut naiset saavat saman näköisiä lumelääkettä. Kun supistukset alkavat ja/tai kalvojen ennenaikainen repeämä, tutkimuksen osallistujat aloittavat toisen oraalisen antibioottikuurin, joka koostuu metronidatsolista ja ampisilliinista tai lumelääkkeestä 4 tunnin välein ja jatkavat synnytyksen jälkeen, kunnes kurssi on suoritettu. Kaikille HIV-tartunnan saaneille naisille ja heidän vastasyntyneilleen tarjotaan HIVNET 012 nevirapiini (NVP) -hoito. Jos äiti hyväksyy NVP:n itselleen ja vauvalleen, hänelle annetaan yksi NVP-annos synnytyksen alkaessa, ja hänen vauvansa saa yhden annoksen NVP:tä 72 tunnin kuluttua synnytyksestä tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Jos äiti kieltäytyy NVP:stä tai ei ole saanut tartuntaa, hän saa vastaavan lumelääkkeen 26–30 viikon vierailun aikana osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Tämä tutkimus tapahtuu Blantyressa ja Lilongwessa Malawissa, Lusakassa Sambiassa ja Dar es Salaamissa Tansaniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Yhdysvallat, 27709
- Megan Valentine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- HIV-positiivinen.
- Raskausviikolla 20-24.
- Valmis ottamaan suunnitellun antibioottihoidon.
- Suunnittelemme toimittamista yhdessä tutkimuskohteessa.
- Valmis palaamaan seurantakäynneille 1 vuodeksi vauvan syntymän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit
- olet käyttänyt antibiootteja kuppaa tai tippuria lukuun ottamatta viimeisen 2 viikon aikana.
- olet allerginen penisilliinille, ampisilliinille, erytromysiinille tai metronidatsolille.
- Sinulla on vakavia sairauksia, kuten diabetes, vaikea munuais- tai sydänsairaus tai aktiivinen tuberkuloosi, jotka voivat vaikuttaa raskauteen.
- Sinulla on suuria ongelmia raskauden kanssa, kuten istukan previa, repeämät kalvot tai monisikiöinen raskaus.
- Sinulla on keskushermoston sairaus, kuten kohtaukset.
- Käytät antikoagulanttilääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Sikiön kalvot, ennenaikainen repeämä
- Synnytystyön komplikaatiot
- Istukan sairaudet
- Korioamnioniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Metronidatsoli
- Nevirapiini
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
- Ampisilliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIVNET 024
- 11622 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .