Antybiotyki zmniejszające okołoporodową transmisję wirusa HIV związaną z zapaleniem błon płodowych
Badanie III fazy antybiotyków w celu zmniejszenia okołoporodowej transmisji wirusa HIV związanej z zapaleniem błon płodowych i błon płodowych
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy antybiotyki podawane w celu leczenia infekcji macicy podczas ciąży mogą zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa HIV z matki zakażonej wirusem HIV na jej dziecko.
Stwierdzono związek między chorobą bakteryjną pochwy, przedwczesnym porodem, infekcją macicy podczas ciąży a przeniesieniem wirusa HIV z matki na dziecko. Wczesne leczenie tych problemów może zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa HIV z matki zakażonej wirusem HIV na jej dziecko.
[Uwaga: od 21.02.2003 r. rekrutacja do tego badania została wstrzymana, ponieważ wstępne dane wykazały, że badane antybiotyki nie były skuteczne w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.]
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Położnicze czynniki ryzyka przeniesienia wirusa HIV z matki na dziecko (MCT) obejmują poród przedwczesny, przedłużone pęknięcie błon płodowych i zapalenie błon płodowych. Wiele porodów przedwczesnych jest związanych z zapaleniem błon płodowych i prawdopodobnie jest przez nie spowodowane. Konsekwentnie wykazano związek między bakteryjnym zapaleniem pochwy, porodem przedwczesnym, histologicznym zapaleniem błon płodowych i okołoporodową transmisją wirusa HIV. Okołoporodowa transmisja HIV jest częstsza u wcześniaków, a obecnie istnieją dowody na to, że subkliniczne zapalenie błon płodowych jest istotnym czynnikiem ryzyka MCT. W tym badaniu podstawową hipotezą jest to, że wczesne i odpowiednie leczenie subklinicznego zapalenia błon płodowych przed wystąpieniem samoistnego porodu przedwczesnego i/lub antybiotykoterapia podczas porodu, aby zapobiec przedwczesnemu pęknięciu błon płodowych związanego z błoną płodową, zmniejszy ryzyko okołoporodowego porodu. Transmisja HIV.
[Uwaga: od 21.02.2003 r. rekrutacja do tego badania została wstrzymana, ponieważ wstępne dane wykazały, że badane antybiotyki nie były skuteczne w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV z matki na dziecko.]
W wieku od 20 do 24 tygodni kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej antybiotyki otrzymują metronidazol i erytromycynę przez 7 dni. Kobiety losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymują identycznie wyglądające placebo. Wraz z początkiem skurczów i/lub przedwczesnym pęknięciem błon płodowych uczestniczki badania rozpoczną drugi doustny kurs antybiotyków składający się z metronidazolu i ampicyliny lub placebo co 4 godziny, kontynuując po porodzie aż do zakończenia kursu. Wszystkim kobietom zakażonym wirusem HIV i ich noworodkom zostanie zaproponowany schemat leczenia newirapiną (NVP) HIVNET 012. Jeśli matka zaakceptuje NVP dla siebie i swojego dziecka, otrzyma 1 dawkę NVP do przyjęcia na początku porodu, a jej dziecko otrzyma 1 dawkę NVP 72 godziny po porodzie lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli matka odmówi NVP lub nie jest zarażona, otrzyma dopasowane placebo podczas wizyty w 26-30 tygodniu, aby zachować poufność uczestnika. Badanie to odbywa się w Blantyre i Lilongwe w Malawi, w Lusace w Zambii oraz w Dar es Salaam w Tanzanii.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27709
- Megan Valentine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- HIV pozytywny.
- 20-24 tydzień ciąży.
- Chęć podjęcia planowanej antybiotykoterapii.
- Planuje poród w 1 z ośrodków badawczych.
- Chęć zgłaszania się na wizyty kontrolne przez rok po urodzeniu dziecka.
Kryteria wyłączenia
- Brałeś antybiotyki, z wyjątkiem kiły lub rzeżączki, w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Są uczuleni na penicylinę, ampicylinę, erytromycynę lub metronidazol.
- Cierpią na poważne choroby, takie jak cukrzyca, ciężka choroba nerek lub serca lub aktywna gruźlica, które mogą mieć wpływ na ciążę.
- Mają poważne problemy z ciążą, takie jak łożysko przodujące, pęknięte błony płodowe lub ciąża mnoga.
- Masz chorobę ośrodkowego układu nerwowego, taką jak drgawki.
- Przyjmują leki przeciwzakrzepowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Krzesło do nauki: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Błony płodowe, przedwczesne pęknięcie
- Powikłania porodu położniczego
- Choroby łożyska
- Zapalenie błon płodowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Induktory cytochromu P-450 CYP3A
- Metronidazol
- Newirapina
- Erytromycyna
- Estolan erytromycyny
- Bursztynian erytromycyny
- Stearynian erytromycyny
- Ampicylina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIVNET 024
- 11622 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .