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抗生素可减少绒毛膜羊膜炎相关的围产期 HIV 传播

抗生素减少绒毛膜羊膜炎相关围产期 HIV 传播的 III 期试验

这项研究的目的是了解在怀孕期间给予治疗子宫感染的抗生素药物是否可以降低 HIV 从 HIV 阳性母亲传染给婴儿的机会。

已经发现阴道细菌性疾病、早产、怀孕期间子宫感染和 HIV 从母亲传给婴儿之间存在联系。 及早治疗这些问题可能会降低将 HIV 从 HIV 阳性母亲传染给婴儿的风险。

[注:自 02/21/03 起,这项研究的招募已停止,因为初步数据显示研究中的抗生素在预防母婴 HIV 传播方面无效。]

研究概览

详细说明

HIV 母婴传播 (MCT) 的产科危险因素包括早产、胎膜早破和绒毛膜羊膜炎。 许多早产与绒毛膜羊膜炎有关并可能由其引起。 细菌性阴道病、早产、组织学绒毛膜羊膜炎和围产期 HIV 传播之间的关系一直得到证实。 围产期 HIV 传播在早产儿中更为常见,现在有证据表明亚临床绒毛膜羊膜炎是 MCT 的重要危险因素。 对于这项研究,主要假设是在自发性早产开始前及/或在分娩期间进行抗生素治疗以防止膜相关性绒毛膜羊膜炎过早破裂的早期和适当治疗亚临床绒毛膜羊膜炎将降低围产期风险艾滋病毒传播。

[注:自 02/21/03 起,这项研究的招募已停止,因为初步数据显示研究中的抗生素在预防母婴 HIV 传播方面无效。]

在 20 至 24 周时,随机接受抗生素治疗的女性接受为期 7 天的甲硝唑和红霉素治疗。 随机分配到对照组的女性接受了外观相同的安慰剂。 随着宫缩和/或胎膜早破的开始,研究参与者将每 4 小时开始第二次口服抗生素疗程,包括甲硝唑和氨苄西林或安慰剂,分娩后继续服用直至疗程完成。 将向所有感染 HIV 的妇女及其新生儿提供 HIVNET 012 奈韦拉平 (NVP) 方案。 如果母亲为自己和她的宝宝接受 NVP,她将在分娩开始时服用 1 剂 NVP,她的宝宝将在出生后 72 小时或出院时接受 1 剂 NVP,以较早者为准。 如果母亲拒绝 NVP 或未感染,她将在 26 至 30 周的访问中接受匹配的安慰剂,以保护参与者的机密性。 这项研究在马拉维的布兰太尔和利隆圭、赞比亚的卢萨卡以及坦桑尼亚的达累斯萨拉姆进行。

研究类型

介入性

注册

3720

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Research Triangle Park、North Carolina、美国、27709
        • Megan Valentine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  • 艾滋病毒阳性。
  • 怀孕 20 到 24 周。
  • 愿意接受计划的抗生素治疗。
  • 计划在其中 1 个研究地点分娩。
  • 愿意在宝宝出生后 1 年内回来复诊。

排除标准

  • 在过去 2 周内服用过抗生素,梅毒或淋病除外。
  • 对青霉素、氨苄青霉素、红霉素或甲硝唑过敏。
  • 患有可能影响怀孕的重大疾病,例如糖尿病、严重的肾脏或心脏病、活动性结核病。
  • 怀孕有重大问题,例如前置胎盘、胎膜破裂或多胎妊娠。
  • 患有中枢神经系统疾病,例如癫痫发作。
  • 正在服用抗凝药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Taha E Taha, MD, PhD、Johns Hopkins University
  • 学习椅:Robert Goldenberg, MD、Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月6日

初级完成

2022年12月6日

研究完成 (实际的)

2004年11月1日

研究注册日期

首次提交

2001年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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