Antibiotica om chorioamnionitis-gerelateerde perinatale hiv-overdracht te verminderen
Fase III-onderzoek met antibiotica om aan chorioamnionitis gerelateerde perinatale hiv-overdracht te verminderen
Het doel van deze studie is om te zien of antibiotica die worden gegeven om een infectie van de baarmoeder tijdens de zwangerschap te behandelen, de kans kunnen verkleinen dat hiv wordt overgedragen van een hiv-positieve moeder op haar baby.
Er is een verband gevonden tussen bacteriële ziekte van de vagina, vroeggeboorte, infectie van de baarmoeder tijdens de zwangerschap en het doorgeven van HIV van een moeder op haar baby. Vroegtijdige behandeling van deze problemen kan het risico verkleinen dat hiv wordt overgedragen van een hiv-positieve moeder op haar baby.
[Opmerking: vanaf 21/02/03 werd de inschrijving voor deze studie stopgezet omdat voorlopige gegevens aantoonden dat de antibiotica van de studie niet effectief waren in het voorkomen van HIV-overdracht van moeder op kind.]
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstetrische risicofactoren voor HIV-overdracht tussen moeder en kind (MCT) zijn onder meer vroeggeboorte, langdurige breuk van de vliezen en chorioamnionitis. Veel vroeggeboorten worden geassocieerd met en waarschijnlijk veroorzaakt door chorioamnionitis. De relatie tussen bacteriële vaginose, vroeggeboorte, histologische chorioamnionitis en perinatale overdracht van HIV is consistent aangetoond. Perinatale hiv-overdracht komt vaker voor bij te vroeg geboren baby's en er zijn nu aanwijzingen dat subklinische chorioamnionitis een substantiële risicofactor is voor MCT. Voor deze studie is de primaire hypothese dat vroege en gepaste behandeling van subklinische chorioamnionitis voorafgaand aan het begin van spontane vroeggeboorte, en/of behandeling met antibiotica tijdens de bevalling, om voortijdige breuk van membraan-geassocieerde chorioamnionitis te voorkomen, het risico op perinatale chorioamnionitis zal verminderen. HIV-overdracht.
[Opmerking: vanaf 21/02/03 werd de inschrijving voor deze studie stopgezet omdat voorlopige gegevens aantoonden dat de antibiotica van de studie niet effectief waren in het voorkomen van HIV-overdracht van moeder op kind.]
Na 20 tot 24 weken krijgen vrouwen die gerandomiseerd zijn om antibiotica te krijgen gedurende 7 dagen metronidazol en erytromycine. Vrouwen gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen placebo's die er identiek uitzien. Met het begin van weeën en/of voortijdige breuk van de vliezen, beginnen de deelnemers aan de studie om de 4 uur met een tweede orale antibioticakuur bestaande uit metronidazol en ampicilline of placebo, en gaan door na de bevalling totdat de kuur is voltooid. Alle HIV-geïnfecteerde vrouwen en hun pasgeborenen krijgen het HIVNET 012 nevirapine (NVP)-regime aangeboden. Als de moeder de NVP voor zichzelf en haar baby accepteert, krijgt ze 1 dosis NVP die moet worden ingenomen bij het begin van de bevalling, en krijgt haar baby 1 dosis NVP 72 uur na de geboorte of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als de moeder NVP weigert of niet geïnfecteerd is, krijgt ze een gematchte placebo tijdens het bezoek van 26 tot 30 weken om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te behouden. Deze studie vindt plaats in Blantyre en Lilongwe, Malawi, in Lusaka, Zambia, en in Dar es Salaam, Tanzania.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Verenigde Staten, 27709
- Megan Valentine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Hiv-positief.
- 20 tot 24 weken zwanger.
- Bereid om de geplande antibioticakuur te ondergaan.
- Van plan om te leveren op 1 van de studielocaties.
- Bereid om terug te komen voor vervolgbezoeken gedurende 1 jaar nadat de baby is geboren.
Uitsluitingscriteria
- U heeft de afgelopen 2 weken antibiotica gebruikt, behalve voor syfilis of gonorroe.
- Allergisch zijn voor penicilline, ampicilline, erytromycine of metronidazol.
- Als u ernstige ziekten heeft, zoals diabetes, ernstige nier- of hartaandoeningen of actieve tuberculose, die de zwangerschap kunnen beïnvloeden.
- Grote problemen heeft met de zwangerschap, zoals placenta previa, gescheurde vliezen of meerlingzwangerschap.
- Een ziekte van het centrale zenuwstelsel hebben, zoals epileptische aanvallen.
- Antistollingsmiddelen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studie stoel: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Foetale membranen, voortijdige breuk
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Placenta-ziekten
- Chorioamnionitis
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Metronidazol
- Nevirapine
- Erythromycine
- Erythromycine Estolaat
- Erytromycine Ethylsuccinaat
- Erythromycine-stearaat
- Ampicilline
Andere studie-ID-nummers
- HIVNET 024
- 11622 (Register-ID: DAIDS ES)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .