Antibióticos para reducir la transmisión perinatal del VIH relacionada con la corioamnionitis
Ensayo de fase III de antibióticos para reducir la transmisión perinatal del VIH relacionada con la corioamnionitis
El propósito de este estudio es ver si los antibióticos que se administran para tratar una infección del útero durante el embarazo pueden reducir las posibilidades de que una madre seropositiva transmita el VIH a su bebé.
Se ha encontrado un vínculo entre la enfermedad bacteriana de la vagina, el parto prematuro, la infección del útero durante el embarazo y la transmisión del VIH de una madre a su bebé. El tratamiento temprano de estos problemas puede reducir el riesgo de transmitir el VIH de una madre seropositiva a su bebé.
[Nota: a partir del 21/02/03, la inscripción en este estudio se detuvo porque los datos preliminares mostraron que los antibióticos del estudio no fueron efectivos para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores de riesgo obstétricos para la transmisión maternoinfantil (TCM) del VIH incluyen el parto prematuro, la ruptura prolongada de las membranas y la corioamnionitis. Muchos partos prematuros están asociados y probablemente causados por corioamnionitis. La relación entre la vaginosis bacteriana, el parto prematuro, la corioamnionitis histológica y la transmisión perinatal del VIH se ha demostrado consistentemente. La transmisión perinatal del VIH es más común en los bebés prematuros, y ahora hay evidencia de que la corioamnionitis subclínica es un factor de riesgo sustancial para MCT. Para este estudio, la hipótesis principal es que el tratamiento temprano y apropiado de la corioamnionitis subclínica antes del inicio del trabajo de parto prematuro espontáneo y/o el tratamiento con antibióticos durante el trabajo de parto, para prevenir la ruptura prematura de la corioamnionitis asociada a membranas, reducirá el riesgo de parto perinatal. transmisión del VIH.
[Nota: a partir del 21/02/03, la inscripción en este estudio se detuvo porque los datos preliminares mostraron que los antibióticos del estudio no fueron efectivos para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo].
A las 20 a 24 semanas, las mujeres asignadas al azar para recibir antibióticos reciben metronidazol y eritromicina durante 7 días. Las mujeres asignadas al azar al grupo de control reciben placebos de apariencia idéntica. Con el inicio de las contracciones y/o ruptura prematura de membranas, las participantes del estudio iniciarán un segundo tratamiento oral de antibióticos que consiste en metronidazol y ampicilina o placebo cada 4 horas, continuando después del parto hasta completar el tratamiento. A todas las mujeres infectadas por el VIH y sus recién nacidos se les ofrecerá el régimen de nevirapina (NVP) HIVNET 012. Si la madre acepta la NVP para ella y su bebé, se le administrará 1 dosis de NVP para que la tome al comienzo del trabajo de parto, y su bebé recibirá 1 dosis de NVP a las 72 horas posteriores al nacimiento o al alta, lo que ocurra primero. Si la madre rechaza la NVP o no está infectada, recibirá un placebo compatible en la visita de la semana 26 a la 30 para preservar la confidencialidad de la participante. Este estudio se lleva a cabo en Blantyre y Lilongwe, Malawi, en Lusaka, Zambia y en Dar es Salaam, Tanzania.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, Estados Unidos, 27709
- Megan Valentine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- VIH positivo.
- 20 a 24 semanas de embarazo.
- Dispuesto a tomar el tratamiento antibiótico previsto.
- Planeando entregar en 1 de los sitios de estudio.
- Dispuesta a regresar para las visitas de seguimiento durante 1 año después del nacimiento del bebé.
Criterio de exclusión
- Ha tomado antibióticos, excepto para sífilis o gonorrea, en las últimas 2 semanas.
- Son alérgicos a la penicilina, la ampicilina, la eritromicina o el metronidazol.
- Tiene enfermedades graves, como diabetes, enfermedad renal o cardíaca grave o tuberculosis activa, que pueden afectar el embarazo.
- Tiene problemas importantes con el embarazo, como placenta previa, ruptura de membranas o embarazo múltiple.
- Tiene una enfermedad del sistema nervioso central, como convulsiones.
- Están tomando medicamentos anticoagulantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Silla de estudio: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Membranas Fetales, Rotura Prematura
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Corioamnionitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Metronidazol
- Nevirapina
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
- Ampicilina
Otros números de identificación del estudio
- HIVNET 024
- 11622 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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