맥락양막염 관련 주산기 HIV 전파를 줄이기 위한 항생제
융모양막염 관련 주산기 HIV 전파를 줄이기 위한 항생제의 3상 시험
이 연구의 목적은 임신 중 자궁 감염을 치료하기 위해 투여한 항생제가 HIV 양성 산모로부터 아기에게 HIV가 전염될 가능성을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다.
질의 세균성 질환, 조산, 임신 중 자궁 감염, 산모에게서 아기에게 HIV가 전염되는 것 사이의 연관성이 발견되었습니다. 이러한 문제를 조기에 치료하면 HIV 양성 산모에게서 아기에게 HIV가 전염될 위험을 줄일 수 있습니다.
[참고: 2003년 2월 21일 현재 예비 데이터에서 연구 항생제가 모자간 HIV 전파를 예방하는 데 효과적이지 않은 것으로 나타났기 때문에 이 연구에 대한 등록이 중단되었습니다.]
연구 개요
상세 설명
HIV 산모-자녀 전염(MCT)에 대한 산과적 위험 요소에는 조산, 장기 파열, 융모막염이 포함됩니다. 많은 조산이 융모양막염과 관련이 있고 원인일 가능성이 있습니다. 세균성 질염, 조산, 조직학적 융모양막염, HIV의 주산기 전파 사이의 관계는 일관되게 입증되었습니다. 주산기 HIV 전파는 조산아에서 더 흔하며 현재 무증상 융모막염이 MCT의 실질적인 위험 요소라는 증거가 있습니다. 이 연구의 1차 가설은 자발 조산이 시작되기 전에 무증상 융모막염의 조기 및 적절한 치료 및/또는 분만 중 항생제 치료가 막 관련 융모막염의 조기 파열을 예방하고 주산기 위험을 감소시킬 것이라는 것입니다. HIV 전파.
[참고: 2003년 2월 21일 현재 예비 데이터에서 연구 항생제가 모자간 HIV 전파를 예방하는 데 효과적이지 않은 것으로 나타났기 때문에 이 연구에 대한 등록이 중단되었습니다.]
20~24주에 항생제를 투여하도록 무작위 배정된 여성은 7일 동안 메트로니다졸과 에리스로마이신을 투여받습니다. 대조군으로 무작위 배정된 여성들은 동일하게 나타나는 위약을 받습니다. 수축 및/또는 양막의 조기 파열이 시작되면 연구 참가자는 메트로니다졸과 암피실린 또는 위약으로 구성된 항생제의 두 번째 구강 과정을 4시간마다 시작하고 과정이 완료될 때까지 분만 후 계속됩니다. 모든 HIV 감염 여성과 신생아에게 HIVNET 012 네비라핀(NVP) 요법이 제공됩니다. 산모가 자신과 아기를 위해 NVP를 수락하면 산모는 분만 시작 시 NVP를 1회 접종하고, 아기는 출생 후 72시간 또는 퇴원 중 더 빠른 시점에 NVP를 1회 접종합니다. 산모가 NVP를 거부하거나 감염되지 않은 경우 참가자의 기밀 유지를 위해 26~30주 방문 시 일치하는 위약을 받게 됩니다. 이 연구는 말라위의 블랜타이어와 릴롱궤, 잠비아의 루사카, 탄자니아의 다르에스살람에서 진행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Research Triangle Park, North Carolina, 미국, 27709
- Megan Valentine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- HIV 양성.
- 임신 20~24주.
- 계획된 항생제 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 사이트 중 1곳에서 제공할 계획입니다.
- 아기가 태어난 후 1년 동안 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있습니다.
제외 기준
- 지난 2주 이내에 매독 또는 임질을 제외한 항생제를 복용한 적이 있습니다.
- 페니실린, 암피실린, 에리스로마이신 또는 메트로니다졸에 알레르기가 있습니다.
- 임신에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병, 심각한 신장 또는 심장 질환 또는 활동성 결핵과 같은 주요 질병이 있는 경우.
- 전치 태반, 막 파열 또는 다태 임신과 같은 임신에 큰 문제가 있는 경우.
- 발작과 같은 중추 신경계 질환이 있습니다.
- 항응고제를 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- 연구 의자: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIVNET 024
- 11622 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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