Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотики для снижения перинатальной передачи ВИЧ, связанной с хориоамнионитом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза III испытаний антибиотиков для снижения перинатальной передачи ВИЧ, связанной с хориоамнионитом

Цель этого исследования — выяснить, могут ли антибиотики, назначаемые для лечения инфекции матки во время беременности, снизить вероятность передачи ВИЧ от ВИЧ-положительной матери ее ребенку.

Обнаружена связь между бактериальным заболеванием влагалища, преждевременными родами, инфекцией матки во время беременности и передачей ВИЧ от матери ребенку. Раннее лечение этих проблем может снизить риск передачи ВИЧ от ВИЧ-позитивной матери ее ребенку.

[Примечание: по состоянию на 21 февраля 2003 года набор в это исследование был остановлен, поскольку предварительные данные показали, что исследуемые антибиотики не были эффективны для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку.]

Обзор исследования

Подробное описание

Акушерские факторы риска передачи ВИЧ от матери ребенку (МСТ) включают преждевременные роды, длительный разрыв плодных оболочек и хориоамнионит. Многие преждевременные роды связаны с хориоамнионитом и, вероятно, вызваны им. Связь между бактериальным вагинозом, преждевременными родами, гистологическим хориоамнионитом и перинатальной передачей ВИЧ была последовательно продемонстрирована. Перинатальная передача ВИЧ чаще встречается у недоношенных детей, и в настоящее время имеются доказательства того, что субклинический хориоамнионит является существенным фактором риска МСТ. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что раннее и соответствующее лечение субклинического хориоамнионита до начала спонтанных преждевременных родов и/или лечение антибиотиками во время родов для предотвращения преждевременного разрыва мембранассоциированного хориоамнионита снизит риск перинатального перинатального Передача ВИЧ.

[Примечание: по состоянию на 21 февраля 2003 года набор в это исследование был остановлен, поскольку предварительные данные показали, что исследуемые антибиотики не были эффективны для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку.]

В возрасте от 20 до 24 недель женщины, рандомизированные для приема антибиотиков, получают метронидазол и эритромицин в течение 7 дней. Женщины, рандомизированные в контрольную группу, получали идентичные по внешнему виду плацебо. С началом схваток и/или преждевременным разрывом плодных оболочек участники исследования начинают второй пероральный курс антибиотиков, состоящий из метронидазола и ампициллина или плацебо, каждые 4 часа, продолжая после родов до завершения курса. Всем ВИЧ-инфицированным женщинам и их новорожденным будет предложен режим невирапина (НВП) HIVNET 012. Если мать принимает невирапин для себя и своего ребенка, ей будет назначена 1 доза невирапина в начале родов, а ее ребенок получит 1 дозу невирапина через 72 часа после родов или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше. Если мать отказывается от невирапина или не инфицирована, она получит соответствующее плацебо на 26–30-й неделе визита для сохранения конфиденциальности участников. Это исследование проводится в Блантайре и Лилонгве, Малави, в Лусаке, Замбия, и в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

3720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • ВИЧ положительный.
  • Беременность от 20 до 24 недель.
  • Готов пройти плановое лечение антибиотиками.
  • Планирование доставки в 1 из исследовательских центров.
  • Готова вернуться на контрольные визиты через 1 год после рождения ребенка.

Критерий исключения

  • Принимал антибиотики, за исключением сифилиса или гонореи, в течение последних 2 недель.
  • Аллергия на пенициллин, ампициллин, эритромицин или метронидазол.
  • Наличие серьезных заболеваний, таких как диабет, тяжелые заболевания почек или сердца или активный туберкулез, которые могут повлиять на течение беременности.
  • У вас серьезные проблемы с беременностью, такие как предлежание плаценты, разрыв плодных оболочек или многоплодная беременность.
  • Имеют заболевание центральной нервной системы, такое как судороги.
  • Принимают антикоагулянтные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Учебный стул: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HIVNET 024
  • 11622 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться