- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00021671
Антибиотики для снижения перинатальной передачи ВИЧ, связанной с хориоамнионитом
Фаза III испытаний антибиотиков для снижения перинатальной передачи ВИЧ, связанной с хориоамнионитом
Цель этого исследования — выяснить, могут ли антибиотики, назначаемые для лечения инфекции матки во время беременности, снизить вероятность передачи ВИЧ от ВИЧ-положительной матери ее ребенку.
Обнаружена связь между бактериальным заболеванием влагалища, преждевременными родами, инфекцией матки во время беременности и передачей ВИЧ от матери ребенку. Раннее лечение этих проблем может снизить риск передачи ВИЧ от ВИЧ-позитивной матери ее ребенку.
[Примечание: по состоянию на 21 февраля 2003 года набор в это исследование был остановлен, поскольку предварительные данные показали, что исследуемые антибиотики не были эффективны для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку.]
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акушерские факторы риска передачи ВИЧ от матери ребенку (МСТ) включают преждевременные роды, длительный разрыв плодных оболочек и хориоамнионит. Многие преждевременные роды связаны с хориоамнионитом и, вероятно, вызваны им. Связь между бактериальным вагинозом, преждевременными родами, гистологическим хориоамнионитом и перинатальной передачей ВИЧ была последовательно продемонстрирована. Перинатальная передача ВИЧ чаще встречается у недоношенных детей, и в настоящее время имеются доказательства того, что субклинический хориоамнионит является существенным фактором риска МСТ. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что раннее и соответствующее лечение субклинического хориоамнионита до начала спонтанных преждевременных родов и/или лечение антибиотиками во время родов для предотвращения преждевременного разрыва мембранассоциированного хориоамнионита снизит риск перинатального перинатального Передача ВИЧ.
[Примечание: по состоянию на 21 февраля 2003 года набор в это исследование был остановлен, поскольку предварительные данные показали, что исследуемые антибиотики не были эффективны для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку.]
В возрасте от 20 до 24 недель женщины, рандомизированные для приема антибиотиков, получают метронидазол и эритромицин в течение 7 дней. Женщины, рандомизированные в контрольную группу, получали идентичные по внешнему виду плацебо. С началом схваток и/или преждевременным разрывом плодных оболочек участники исследования начинают второй пероральный курс антибиотиков, состоящий из метронидазола и ампициллина или плацебо, каждые 4 часа, продолжая после родов до завершения курса. Всем ВИЧ-инфицированным женщинам и их новорожденным будет предложен режим невирапина (НВП) HIVNET 012. Если мать принимает невирапин для себя и своего ребенка, ей будет назначена 1 доза невирапина в начале родов, а ее ребенок получит 1 дозу невирапина через 72 часа после родов или при выписке, в зависимости от того, что произойдет раньше. Если мать отказывается от невирапина или не инфицирована, она получит соответствующее плацебо на 26–30-й неделе визита для сохранения конфиденциальности участников. Это исследование проводится в Блантайре и Лилонгве, Малави, в Лусаке, Замбия, и в Дар-эс-Саламе, Танзания.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Соединенные Штаты, 27709
- Megan Valentine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- ВИЧ положительный.
- Беременность от 20 до 24 недель.
- Готов пройти плановое лечение антибиотиками.
- Планирование доставки в 1 из исследовательских центров.
- Готова вернуться на контрольные визиты через 1 год после рождения ребенка.
Критерий исключения
- Принимал антибиотики, за исключением сифилиса или гонореи, в течение последних 2 недель.
- Аллергия на пенициллин, ампициллин, эритромицин или метронидазол.
- Наличие серьезных заболеваний, таких как диабет, тяжелые заболевания почек или сердца или активный туберкулез, которые могут повлиять на течение беременности.
- У вас серьезные проблемы с беременностью, такие как предлежание плаценты, разрыв плодных оболочек или многоплодная беременность.
- Имеют заболевание центральной нервной системы, такое как судороги.
- Принимают антикоагулянтные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Учебный стул: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Плодные оболочки, преждевременный разрыв
- Осложнения акушерских родов
- Заболевания плаценты
- Хориоамнионит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Метронидазол
- Невирапин
- Эритромицин
- Эритромицин Эстолат
- Эритромицин Этилсукцинат
- Эритромицина стеарат
- Ампициллин
Другие идентификационные номера исследования
- HIVNET 024
- 11622 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .