Antibiotika för att minska korioamnionit-relaterad perinatal HIV-överföring
Fas III-försök med antibiotika för att minska korioamnionit-relaterad perinatal HIV-överföring
Syftet med denna studie är att se om antibiotika som ges för att behandla en infektion i livmodern under graviditeten kan minska risken för att HIV överförs från en HIV-positiv mamma till hennes barn.
Ett samband mellan bakteriell sjukdom i slidan, för tidig födsel, infektion i livmodern under graviditeten och överföring av HIV från en mor till hennes barn har hittats. Tidig behandling av dessa problem kan minska risken för att överföra HIV från en HIV-positiv mamma till sitt barn.
[Notera: Från och med 21/21/03 stoppades inskrivningen till denna studie eftersom preliminära data visade att studiens antibiotika inte var effektiva för att förhindra HIV-överföring från mor till barn.]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstetriska riskfaktorer för HIV-överföring mellan mödrar och barn (MCT) inkluderar för tidig födsel, förlängd ruptur av membranen och chorioamnionit. Många för tidigt födda födslar är förknippade med och sannolikt orsakade av chorioamnionit. Sambandet mellan bakteriell vaginos, för tidig födsel, histologisk chorioamnionit och perinatal överföring av HIV har konsekvent påvisats. Perinatal HIV-överföring är vanligare hos för tidigt födda barn, och det finns nu bevis för att subklinisk chorioamnionit är en betydande riskfaktor för MCT. För denna studie är den primära hypotesen att tidig och lämplig behandling av subklinisk chorioamnionit före uppkomsten av spontant tidig förlossning, och/eller antibiotikabehandling under förlossningen, för att förhindra för tidig bristning av membranassocierad chorioamnionit, kommer att minska risken för perinatal förlossning. HIV-överföring.
[Notera: Från och med 21/21/03 stoppades inskrivningen till denna studie eftersom preliminära data visade att studiens antibiotika inte var effektiva för att förhindra HIV-överföring från mor till barn.]
Vid 20 till 24 veckor får kvinnor som är randomiserade att få antibiotika metronidazol och erytromycin i 7 dagar. Kvinnor som randomiserats till kontrollgruppen får identiskt förekommande placebos. Med början av sammandragningar och/eller för tidig bristning av membran kommer studiedeltagarna att påbörja en andra oral antibiotikakur bestående av metronidazol och ampicillin eller placebo var fjärde timme, som fortsätter efter förlossningen tills kursen är avslutad. Alla HIV-infekterade kvinnor och deras nyfödda kommer att erbjudas HIVNET 012 nevirapin (NVP)-regimen. Om mamman accepterar NVP för sig själv och sitt barn, kommer hon att få 1 dos NVP som ska tas vid förlossningens början, och hennes barn kommer att få 1 dos NVP 72 timmar efter födseln eller utskrivningen, beroende på vilket som inträffar tidigare. Om mamman vägrar NVP eller är oinfekterad kommer hon att få en matchad placebo vid besöket på 26 till 30 veckor för att bevara deltagarnas konfidentialitet. Denna studie äger rum i Blantyre och Lilongwe, Malawi, i Lusaka, Zambia, och i Dar es Salaam, Tanzania.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Research Triangle Park, North Carolina, Förenta staterna, 27709
- Megan Valentine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hivpositiv.
- 20 till 24 veckor gravid.
- Vill gärna ta den planerade antibiotikabehandlingen.
- Planerar att leverera på 1 av studieplatserna.
- Kommer gärna tillbaka för uppföljningsbesök i 1 år efter att bebisen är född.
Exklusions kriterier
- Har tagit antibiotika, förutom syfilis eller gonorré, inom de senaste 2 veckorna.
- Är allergisk mot penicillin, ampicillin, erytromycin eller metronidazol.
- Har allvarliga sjukdomar, såsom diabetes, svår njur- eller hjärtsjukdom eller aktiv tuberkulos, som kan påverka graviditeten.
- Har stora problem med graviditeten, såsom placenta previa, spruckna hinnor eller flerbördsgraviditet.
- Har en sjukdom i centrala nervsystemet, såsom kramper.
- Tar antikoagulantia.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Taha E Taha, MD, PhD, Johns Hopkins University
- Studiestol: Robert Goldenberg, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goldenberg RL, Andrews WW, Yuan AC, MacKay HT, St Louis ME. Sexually transmitted diseases and adverse outcomes of pregnancy. Clin Perinatol. 1997 Mar;24(1):23-41.
- St Louis ME, Kamenga M, Brown C, Nelson AM, Manzila T, Batter V, Behets F, Kabagabo U, Ryder RW, Oxtoby M, et al. Risk for perinatal HIV-1 transmission according to maternal immunologic, virologic, and placental factors. JAMA. 1993 Jun 9;269(22):2853-9.
- Hauth JC, Goldenberg RL, Andrews WW, DuBard MB, Copper RL. Reduced incidence of preterm delivery with metronidazole and erythromycin in women with bacterial vaginosis. N Engl J Med. 1995 Dec 28;333(26):1732-6. doi: 10.1056/NEJM199512283332603.
- Mercer BM, Miodovnik M, Thurnau GR, Goldenberg RL, Das AF, Ramsey RD, Rabello YA, Meis PJ, Moawad AH, Iams JD, Van Dorsten JP, Paul RH, Bottoms SF, Merenstein G, Thom EA, Roberts JM, McNellis D. Antibiotic therapy for reduction of infant morbidity after preterm premature rupture of the membranes. A randomized controlled trial. National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. JAMA. 1997 Sep 24;278(12):989-95.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Sheriff M, Fiscus S, Brown ER, Taha TE, Valentine M, Goldenberg R. Timing of maternal and neonatal dosing of nevirapine and the risk of mother-to-child transmission of HIV-1: HIVNET 024. AIDS. 2005 Nov 4;19(16):1857-64. doi: 10.1097/01.aids.0000189863.82429.2f.
- Goldenberg RL, Mudenda V, Read JS, Brown ER, Sinkala M, Kamiza S, Martinson F, Kaaya E, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Taha TE; HPTN 024 Study Team. HPTN 024 study: histologic chorioamnionitis, antibiotics and adverse infant outcomes in a predominantly HIV-1-infected African population. Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1065-74. doi: 10.1016/j.ajog.2006.05.046. Epub 2006 Jul 26.
- Goldenberg RL, Mwatha A, Read JS, Adeniyi-Jones S, Sinkala M, Msmanga G, Martinson F, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Emel L, Brown E, Mudenda V, Taha TE; Hptn024 Team. The HPTN 024 Study: the efficacy of antibiotics to prevent chorioamnionitis and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):650-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.004.
- Mwinga K, Vermund SH, Chen YQ, Mwatha A, Read JS, Urassa W, Carpenetti N, Valentine M, Goldenberg RL. Selected hematologic and biochemical measurements in African HIV-infected and uninfected pregnant women and their infants: the HIV Prevention Trials Network 024 protocol. BMC Pediatr. 2009 Aug 7;9:49. doi: 10.1186/1471-2431-9-49.
- Chi BH, Wang L, Read JS, Taha TE, Sinkala M, Brown ER, Valentine M, Martinson F, Goldenberg RL. Predictors of stillbirth in sub-saharan Africa. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):989-97. doi: 10.1097/01.AOG.0000281667.35113.a5.
- Goldenberg RL, Andrews WW, Hoffman I, Fawzi W, Valentine M, Young A, Read JS, Brown ER, Mudenda V, Kafulafula G, Mwinga K, Taha TE. Fetal fibronectin and adverse infant outcomes in a predominantly human immunodeficiency virus-infected African population: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Feb;109(2 Pt 1):392-401. doi: 10.1097/01.AOG.0000247628.68415.00. Erratum In: Obstet Gynecol. 2007 Oct;110(4):936.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Fostersjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Fostermembran, för tidig bristning
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Placenta sjukdomar
- Chorioamnionit
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Gastrointestinala medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Metronidazol
- Nevirapin
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
- Ampicillin
Andra studie-ID-nummer
- HIVNET 024
- 11622 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .