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発生部位不明の転移性がん患者の治療における併用化学療法

2013年9月19日 更新者:The Christie NHS Foundation Trust

未知の原発癌 (UPC) 患者におけるビンクリスチン、アドリアマイシンおよびシクロホスファミド (VAC) とエピルビシン、シスプラチンおよび持続 5-フルオロウラシル (ECF) の使用を比較する非盲検前向きランダム化研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 発生部位が不明な転移性がんに対して、どの併用化学療法がより効果的であるかはまだわかっていません。

目的: 発生部位不明の転移性がん患者の治療における 2 つの併用化学療法レジメンの有効性を比較するためのランダム化第 III 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 原発不明の転移性癌患者におけるビンクリスチン、ドキソルビシン、シクロホスファミドとエピルビシン、シスプラチン、フルオロウラシルの腫瘍反応、無増悪生存期間、全生存期間の観点からレジメンの有効性を比較する。 II. これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較してください。 Ⅲ. これらのレジメンで治療を受けた患者の生活の質と症状のコントロールを比較します。

概要: これは、無作為化、非盲検、多施設共同研究です。 患者は、肝転移の有無(はい vs いいえ)および腫瘍の種類(腺癌 vs 非腺癌)に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 アーム I: 患者は 1 日目にビンクリスチン IV、ドキソルビシン IV、およびシクロホスファミド IV を受けます。 アーム II: 患者は 1 日目にエピルビシン IV とシスプラチン IV を 4 時間かけて投与され、1 ~ 21 日目にはフルオロウラシル IV が継続的に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、両群の治療を 3 週間ごとに 3 ~ 6 コース繰り返します。 生活の質は、ベースライン時、コース 2、4、および 6 の終了時、および治療完了の 1 か月後に評価されます。 患者は1か月後、その後死亡するまで追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 398 人の患者 (治療群ごとに 199 人) が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Manchester、England、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 原発性腺癌または非腺癌の組織学的に確認された転移性癌である。 女性患者の唯一の疾患部位として腋窩リンパ節転移はない。 女性患者の唯一の疾患部位として腹膜癌腫はない。 唯一の部位として頸部リンパ節の扁平上皮癌はない。男性または女性患者における疾患の割合が高い 神経内分泌腫瘍がない α-フェトプロテイン、β-HCG、または PSA の上昇がない

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: カルノフスキー 60-100% 余命: 3 か月以上 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 以上g/dL 肝臓: ビリルビン 1.8 mg/dL 未満 腎臓: クレアチニン 正常値上限 (ULN) の 1.5 倍未満 尿素 ULN の 1.5 倍未満 糸球体濾過速度 60 mL/min 以上 心臓血管: 心エコー検査による LVEF 少なくとも 50%または MUGA スキャン 制御されていない狭心症はない 心不全はない 臨床的に重大な制御されていない不整脈はない 心電図に異常はない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は研究中および研究後 1 年間は効果的な避妊をしなければならない 適切に治療された以外の他の悪性腫瘍の既往がない黒色腫 皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん 研究を妨げる医学的または精神医学的状態がない その他の重篤な管理されていない病状がない

事前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 原発不明の癌に対する事前化学療法なし 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 測定可能または評価可能な疾患の唯一の部位を除き、事前の放射線療法が許可されている 測定可能または評価可能の唯一の部位を除いて、同時緩和的放射線療法が許可されている疾患 手術:特に指定なし その他:他に同時治験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Juan W. Valle, MD、The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月19日

最終確認日

2002年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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