Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med metastatisk kræft af et ukendt oprindelsessted

19. september 2013 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

En åben label prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner brugen af ​​vincristin, adriamycin og cyclophosphamid (VAC) versus epirubicin, cisplatin og kontinuerlig 5-fluorouracil (ECF) hos patienter med ukendt primært karcinom (UPC)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til metastatisk cancer af et ukendt oprindelsessted.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​to kombinationskemoterapiregimer til behandling af patienter, der har metastaserende cancer med et ukendt oprindelsessted.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​regimerne med hensyn til tumorrespons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid vs epirubicin, cisplatin og fluorouracil hos patienter med metastatisk carcinom af ukendt primær. II. Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter. III. Sammenlign livskvalitet og symptomkontrol hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter tilstedeværelsen af ​​levermetastaser (ja vs nej) og type tumor (adenocarcinom vs non-adenocarcinom). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter får vincristin IV, doxorubicin IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Arm II: Patienterne får epirubicin IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-21. Behandling i begge arme gentages hver 3. uge i 3-6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved afslutning af forløb 2, 4 og 6, og 1 måned efter afslutning af terapi. Patienterne følges efter 1 måned og derefter indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 398 patienter (199 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk karcinom af ukendt primært adenokarcinom eller ikke-adenokarcinom Ingen aksillære lymfeknudemetastaser som eneste sygdomssted hos kvindelige patienter Ingen peritoneal carcinomatose som eneste sygdomssted hos kvindelige patienter Intet pladecelle-lymfeknudested i cervikal af sygdom hos mandlige eller kvindelige patienter Ingen neuroendokrine tumorer Ingen forhøjet alfa-føtoprotein, beta-HCG eller PSA

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Mere end 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 hæmoglobin/mm3 g/dL Lever: Bilirubin mindre end 1,8 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Urea mindre end 1,5 gange ULN Glomerulær filtrationshastighed mindst 60 mL/min Kardiovaskulær: LVEF mindst 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning Ingen ukontrolleret angina pectoris Ingen hjertesvigt Ingen klinisk signifikant ukontrolleret hjertearytmier Ingen unormal EKG Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 år efter undersøgelsen. Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke- melanom hudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Ingen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for carcinom af ukendt primær endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandling tilladt undtagen til det eneste sted for målbar eller evaluerbar sygdom. sygdom Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2004

Først opslået (Skøn)

27. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. februar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068792
  • CHNT-VAC-VS-ECF
  • EU-20041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner