Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem neznámého místa původu
Otevřená prospektivní randomizovaná studie porovnávající použití vinkristinu, adriamycinu a cyklofosfamidu (VAC) s epirubicinem, cisplatinou a kontinuálním 5-fluorouracilem (ECF) u pacientů s neznámým primárním karcinomem (UPC)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim kombinované chemoterapie je účinnější u metastatického karcinomu neznámého místa původu.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost dvou kombinovaných režimů chemoterapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem neznámého původu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat účinnost režimů z hlediska odpovědi nádoru, přežití bez progrese a celkového přežití vinkristinu, doxorubicinu a cyklofosfamidu vs epirubicinem, cisplatinou a fluorouracilem u pacientů s metastatickým karcinomem neznámého primárního původu. II. Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů. III. Porovnejte kvalitu života a kontrolu symptomů u pacientů léčených těmito režimy.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle přítomnosti jaterních metastáz (ano vs ne) a typu nádoru (adenokarcinom vs neadenokarcinom). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají vinkristin IV, doxorubicin IV a cyklofosfamid IV v den 1. Rameno II: Pacienti dostávají epirubicin IV a cisplatinu IV po dobu 4 hodin v den 1 a fluorouracil IV nepřetržitě ve dnech 1-21. Léčba v obou ramenech se opakuje každé 3 týdny ve 3-6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kvalita života se hodnotí na začátku léčby, na konci 2., 4. a 6. cyklu a 1 měsíc po dokončení terapie. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci a poté až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 398 pacientů (199 na léčebné rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický karcinom neznámého primárního adenokarcinomu nebo neadenokarcinomu Žádné metastázy do axilárních lymfatických uzlin jako jediné místo onemocnění u pacientek Žádná peritoneální karcinomatóza jako jediné místo onemocnění u pacientek Žádný spinocelulární karcinom v krčních lymfatických uzlinách jako jediné místo onemocnění u mužských nebo ženských pacientů Žádné neuroendokrinní nádory Žádné zvýšené alfa-fetoprotein, beta-HCG nebo PSA
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1,8 mg/dl Renální: Kreatinin méně než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Močovina méně než 1,5násobek ULN Rychlost glomerulární filtrace alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: LVEF alespoň 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA scan Žádná nekontrolovaná angina pectoris Žádné srdeční selhání Žádné klinicky významné nekontrolované srdeční arytmie Žádné abnormální EKG Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 1 rok po studii Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčené ne melanom rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku Žádný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval studii Žádný jiný závažný nekontrolovaný zdravotní stav
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro karcinom neznámého primárního Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předcházející radioterapie povolena kromě jediného místa měřitelného nebo hodnotitelného onemocnění Souběžná paliativní radioterapie povolena kromě jediného místa měřitelného nebo hodnotitelného nemoc Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádné jiné souběžné experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Karcinom
- Novotvary, neznámé primární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .