- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00022178
기원을 알 수 없는 전이성 암 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법
알려지지 않은 원발성 암종(UPC) 환자에서 Vincristine, Adriamycin 및 Cyclophosphamide(VAC)와 Epirubicin, Cisplatin 및 연속 5-Flourouracil(ECF)의 사용을 비교하는 공개 라벨 전향적 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 원인을 알 수 없는 전이성 암에 어떤 병용 화학요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 원인을 알 수 없는 전이성 암 환자를 치료할 때 두 가지 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
목표: I. 알려지지 않은 원발성의 전이성 암종 환자에서 종양 반응, 무진행 생존 및 빈크리스틴, 독소루비신 및 시클로포스파미드 대 에피루비신, 시스플라틴 및 플루오로우라실의 전체 생존 측면에서 요법의 효능을 비교합니다. II. 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질과 증상 조절을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 간 전이 여부(예 대 아니오) 및 종양 유형(선암종 대 비선암종)에 따라 환자를 계층화합니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일차에 빈크리스틴 IV, 독소루비신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. II군: 환자는 1일차에 4시간 동안 에피루비신 IV와 시스플라틴 IV를, 1-21일차에는 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3-6 코스 동안 3주마다 두 팔의 치료를 반복합니다. 삶의 질은 기준선, 코스 2, 4, 6 종료 시 및 치료 완료 후 1개월에 평가됩니다. 환자는 1개월 후에 사망할 때까지 추적됩니다.
예상 누적: 총 398명의 환자(치료 부문당 199명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 알려지지 않은 원발성 선암종 또는 비선암종의 조직학적으로 확인된 전이성 암종 여성 환자의 유일한 질병 부위로 겨드랑이 림프절 전이가 없음 여성 환자의 유일한 질병 부위로 복막 암종이 없음 유일한 부위로 자궁 경부 림프절에 편평 세포 암종이 없음 남성 또는 여성 환자의 질병 발생률 신경내분비 종양 없음 알파-태아단백, 베타-HCG 또는 PSA 상승 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 헤모글로빈 최소 10 g/dL 간: 빌리루빈 1.8 mg/dL 미만 신장: 크레아티닌 ULN(Upper Limit of Normal)의 1.5배 미만 Urea ULN의 1.5배 미만 사구체 여과율 최소 60 mL/min 심혈관: 심초음파상 LVEF 최소 50% 또는 MUGA 스캔 조절되지 않는 협심증 없음 심부전 없음 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심부정맥 없음 비정상 EKG 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1년 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 연구를 배제할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태 없음 다른 심각한 조절되지 않는 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 알려지지 않은 1차 암종에 대한 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 측정 가능하거나 평가 가능한 단일 부위를 제외하고 선행 방사선 요법 허용 측정 가능하거나 평가 가능한 단일 부위를 제외하고 동시 완화 방사선 요법 허용 질병 수술: 명시되지 않음 기타: 다른 동시 실험 약물 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
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