Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro metastatico di un sito di origine sconosciuto

19 settembre 2013 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico randomizzato in aperto che confronta l'uso di vincristina, adriamicina e ciclofosfamide (VAC) rispetto a epirubicina, cisplatino e 5-fluorouracile continuo (ECF) in pazienti con carcinoma primario sconosciuto (UPC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il cancro metastatico di un sito di origine sconosciuto.

SCOPO: Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti con tumore metastatico di origine sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia dei regimi, in termini di risposta tumorale, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale di vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide vs epirubicina, cisplatino e fluorouracile in pazienti con carcinoma metastatico di primaria sconosciuta. II. Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti. III. Confronta la qualità della vita e il controllo dei sintomi nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla presenza di metastasi epatiche (sì vs no) e al tipo di tumore (adenocarcinoma vs non-adenocarcinoma). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono vincristina IV, doxorubicina IV e ciclofosfamide IV il giorno 1. Braccio II: i pazienti ricevono epirubicina IV e cisplatino IV per 4 ore il giorno 1 e fluorouracile IV continuamente nei giorni 1-21. Il trattamento in entrambi i bracci si ripete ogni 3 settimane per 3-6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale, alla fine dei cicli 2, 4 e 6 e 1 mese dopo il completamento della terapia. I pazienti vengono seguiti a 1 mese e poi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 398 pazienti (199 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma metastatico istologicamente confermato di Adenocarcinoma primario sconosciuto o non-adenocarcinoma Assenza di metastasi linfonodali ascellari come unica sede di malattia nelle pazienti di sesso femminile Nessuna carcinomatosi peritoneale come unica sede di malattia nelle pazienti di sesso femminile Assenza di carcinoma a cellule squamose nei linfonodi cervicali come unica sede di malattia in pazienti di sesso maschile o femminile Nessun tumore neuroendocrino Nessun aumento di alfa-fetoproteina, beta-HCG o PSA

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: Più di 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 10 g/dL Epatico: Bilirubina inferiore a 1,8 mg/dL Renale: Creatinina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Urea inferiore a 1,5 volte l'ULN Velocità di filtrazione glomerulare almeno 60 mL/min Cardiovascolare: LVEF almeno 50% mediante ecocardiogramma o scansione MUGA Assenza di angina pectoris non controllata Assenza di insufficienza cardiaca Assenza di aritmie cardiache non controllate clinicamente significative Assenza di ECG anormale Altro: Non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 1 anno dopo lo studio melanoma cancro della pelle o carcinoma in situ della cervice Nessuna condizione medica o psichiatrica che possa precludere lo studio Nessun'altra condizione medica grave non controllata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per carcinoma di primaria sconosciuta Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia consentita tranne che nella sola sede di malattia misurabile o valutabile Radioterapia palliativa concomitante consentita tranne che nella sola sede di malattia misurabile o valutabile malattia Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068792
  • CHNT-VAC-VS-ECF
  • EU-20041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi