Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de un sitio de origen desconocido
Un estudio aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta que compara el uso de vincristina, adriamicina y ciclofosfamida (VAC) versus epirubicina, cisplatino y 5-fluorouracilo continuo (ECF) en pacientes con carcinoma primario desconocido (UPC)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia combinada es más efectivo para el cáncer metastásico de un sitio de origen desconocido.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de dos regímenes de quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico de un sitio de origen desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia de los regímenes, en términos de respuesta tumoral, supervivencia libre de progresión y supervivencia general de vincristina, doxorrubicina y ciclofosfamida frente a epirrubicina, cisplatino y fluorouracilo en pacientes con carcinoma metastásico de origen primario desconocido. II. Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes. tercero Compare la calidad de vida y el control de los síntomas en pacientes tratados con estos regímenes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la presencia de metástasis hepáticas (sí frente a no) y el tipo de tumor (adenocarcinoma frente a no adenocarcinoma). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben vincristina IV, doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV el día 1. Grupo II: los pacientes reciben epirubicina IV y cisplatino IV durante 4 horas el día 1 y fluorouracilo IV de forma continua los días 1 a 21. El tratamiento en ambos brazos se repite cada 3 semanas durante 3 a 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La calidad de vida se evalúa al inicio, al final de los ciclos 2, 4 y 6, y 1 mes después de finalizar el tratamiento. Los pacientes son seguidos a 1 mes y luego hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 398 pacientes (199 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma metastásico confirmado histológicamente de adenocarcinoma o no adenocarcinoma primario desconocido Sin metástasis en los ganglios linfáticos axilares como único sitio de la enfermedad en pacientes femeninas Sin carcinomatosis peritoneal como único sitio de la enfermedad en pacientes femeninas Sin carcinoma de células escamosas en los ganglios linfáticos cervicales como único sitio de enfermedad en pacientes masculinos o femeninos Sin tumores neuroendocrinos Sin elevación de alfa-fetoproteína, beta-HCG o PSA
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: más de 3 meses Hematopoyético: leucocitos al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,8 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Urea inferior a 1,5 veces el LSN Tasa de filtración glomerular de al menos 60 ml/min Cardiovascular: FEVI de al menos 50 % por ecocardiograma o exploración MUGA No angina de pecho no controlada No insuficiencia cardíaca No arritmias cardíacas no controladas clínicamente significativas No EKG anormal Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante 1 año después del estudio No hay otra neoplasia maligna anterior, excepto que no haya sido tratada adecuadamente melanoma cáncer de piel o carcinoma in situ del cuello uterino Ninguna afección médica o psiquiátrica que impida el estudio Ninguna otra afección médica grave no controlada
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para carcinoma de origen primario desconocido Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa permitida excepto en el único sitio de enfermedad medible o evaluable Radioterapia paliativa concurrente permitida excepto en el único sitio de enfermedad medible o evaluable enfermedad Cirugía: No especificado Otro: No hay otros medicamentos experimentales concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Primarias Desconocidas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Epirubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
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