Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on tuntemattomasta alkuperästä peräisin oleva metastaattinen syöpä

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Avoin mahdollinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan vinkristiinin, adriamysiinin ja syklofosfamidin (VAC) käyttöä epirubisiiniin, sisplatiiniin ja jatkuvaan 5-fluorourasiiliin (ECF) potilailla, joilla on tuntematon primaarinen karsinooma (UPC)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi etäpesäkkeelle, jonka alkuperää ei tunneta.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan kahden yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on tuntemattomasta alkuperästä peräisin oleva etäpesäkesyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa hoito-ohjelmien tehokkuutta kasvainvasteen, etenemisvapaan eloonjäämisen ja vinkristiinin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin kokonaiseloonjäämisen suhteen epirubisiinin, sisplatiinin ja fluorourasiilin suhteen potilailla, joilla on tuntemattoman primaarisen metastaattinen karsinooma. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille. III. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua ja oireiden hallintaa.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan maksametastaasien esiintymisen (kyllä ​​vs. ei) ja kasvaintyypin (adenokarsinooma vs. ei-adenokarsinooma) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat vinkristiini IV, doksorubisiini IV ja syklofosfamidi IV päivänä 1. Käsiryhmä II: Potilaat saavat epirubisiini IV ja sisplatiini IV 4 tunnin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV jatkuvasti päivinä 1-21. Hoito toistetaan molemmissa käsissä 3 viikon välein 3-6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, hoitojaksojen 2, 4 ja 6 lopussa ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen kuolemaan asti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 398 potilasta (199 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu metastaattinen, tuntemattoman primaarisen adenokarsinooman tai ei-adenokarsinooman metastasoitunut karsinooma Ei kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ainoana sairauskohtana naispotilailla Ei peritoneaalikarsinomatoosia ainoana sairauskohtana naispotilailla Ei okasolusyöpää kohdunkaulan imusolmukkeina mies- tai naispotilaiden sairaus Ei neuroendokriinisia kasvaimia Ei kohonnutta alfafetoproteiinia, beeta-HCG:tä tai PSA:ta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Yli 3 kuukautta Verenmuodostus: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100/mm3 He1000in/mm3 g/dl Maksa: Bilirubiini alle 1,8 mg/dl Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Urea alle 1,5 kertaa ULN Glomerulaarinen suodatusnopeus vähintään 60 ml/min Kardiovaskulaarinen: LVEF vähintään 50 % kaikukardiogrammin mukaan tai MUGA-skannaus Ei hallitsematonta angina pectorista Ei sydämen vajaatoimintaa Ei kliinisesti merkittäviä kontrolloimattomia sydämen rytmihäiriöitä Ei epänormaalia EKG:tä Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan sen jälkeen Ei muita aiempaa pahanlaatuisia sairauksia paitsi asianmukaisesti hoidettuja ei- melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei muuta vakavaa hallitsematonta sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa tuntemattoman primaarisen syövän hoitoon Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aiempi sädehoito sallittu paitsi ainoassa mitattavissa olevan tai arvioitavan sairauden kohdalla Samanaikainen palliatiivinen sädehoito sallittu paitsi ainoassa mitattavassa tai arvioitavassa paikassa sairaus Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068792
  • CHNT-VAC-VS-ECF
  • EU-20041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa