联合化疗治疗原发部位不明的转移癌患者
一项比较使用长春新碱、阿霉素和环磷酰胺 (VAC) 与表柔比星、顺铂和连续 5-氟尿嘧啶 (ECF) 治疗未知原发性癌 (UPC) 患者的开放标签前瞻性随机研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 目前尚不清楚哪种联合化疗方案对来源不明的转移性癌症更有效。
目的：随机 III 期试验，比较两种联合化疗方案在治疗原发部位不明的转移性癌症患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目的：I. 比较长春新碱、多柔比星和环磷酰胺与表柔比星、顺铂和氟尿嘧啶在原发性不明转移癌患者的肿瘤反应、无进展生存期和总生存期方面的疗效。 二。 比较这些方案在这些患者中的毒性。 三、 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量和症状控制。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据是否存在肝转移（是与否）和肿瘤类型（腺癌与非腺癌）对患者进行分层。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 1 天接受长春新碱 IV、多柔比星 IV 和环磷酰胺 IV。 第 II 组：患者在第 1 天接受超过 4 小时的表柔比星静脉注射和顺铂静脉注射，并在第 1-21 天连续接受氟尿嘧啶静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗每 3 周重复一次，持续 3-6 个疗程。 在基线、第 2、4 和 6 个疗程结束时以及治疗完成后 1 个月评估生活质量。 患者随访 1 个月，然后直至死亡。
预计应计：本研究将累计 398 名患者（每个治疗组 199 名）。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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England
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Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 组织学证实为未知原发性腺癌或非腺癌的转移癌 女性患者无腋窝淋巴结转移为唯一发病部位 女性患者无腹膜转移癌为唯一发病部位 颈部淋巴结无鳞状细胞癌作为唯一发病部位男性或女性患者的疾病 无神经内分泌肿瘤 甲胎蛋白、β-HCG 或 PSA 无升高
患者特征： 年龄：18 岁及以上 体能状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：超过 3 个月 造血：WBC 至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏：胆红素低于 1.8 mg/dL 肾脏：肌酐低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 尿素低于 ULN 的 1.5 倍 肾小球滤过率至少 60 mL/min 心血管：超声心动图显示 LVEF 至少为 50%或 MUGA 扫描 无不受控制的心绞痛 无心力衰竭 无临床显着的不受控制的心律失常 无心电图异常 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性黑色素瘤 皮肤癌或宫颈原位癌 没有妨碍研究的医学或精神疾病 没有其他严重的不受控制的医学疾病
既往同步治疗：生物疗法：未指定 化学疗法：未对原发性未知的癌症进行既往化疗 内分泌治疗：未指定疾病 手术：未指定 其他：无其他并发实验药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Juan W. Valle, MD、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
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环磷酰胺的临床试验
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