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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer metastático de origem desconhecida

19 de setembro de 2013 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust

Um estudo randomizado prospectivo aberto comparando o uso de vincristina, adriamicina e ciclofosfamida (VAC) versus epirrubicina, cisplatina e 5-Flourouracil contínuo (ECF) em pacientes com carcinoma primário desconhecido (UPC)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o câncer metastático de origem desconhecida.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer metastático de origem desconhecida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia dos regimes, em termos de resposta tumoral, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida versus epirrubicina, cisplatina e fluorouracil em pacientes com carcinoma metastático de origem desconhecida. II. Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes. III. Comparar a qualidade de vida e o controle dos sintomas em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a presença de metástases hepáticas (sim vs não) e tipo de tumor (adenocarcinoma vs não adenocarcinoma). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem vincristina IV, doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. Braço II: Os pacientes recebem epirrubicina IV e cisplatina IV durante 4 horas no dia 1 e fluorouracilo IV continuamente nos dias 1-21. O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 3-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início, no final dos cursos 2, 4 e 6 e 1 mês após a conclusão da terapia. Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 398 pacientes (199 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma metastático confirmado histologicamente de Adenocarcinoma primário desconhecido ou não-adenocarcinoma Sem metástases de linfonodos axilares como único local da doença em pacientes do sexo feminino Sem carcinomatose peritoneal como único local da doença em pacientes do sexo feminino Sem carcinoma de células escamosas em linfonodos cervicais como único local da doença em pacientes do sexo masculino ou feminino Sem tumores neuroendócrinos Sem alfa-fetoproteína, beta-HCG ou PSA elevados

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,8 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) Ureia inferior a 1,5 vezes o LSN Taxa de filtração glomerular de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: FEVE de pelo menos 50% por ecocardiograma ou varredura MUGA Sem angina pectoris não controlada Sem insuficiência cardíaca Sem arritmias cardíacas não controladas clinicamente significativas Sem EKG anormal Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 ano após o estudo Nenhuma outra malignidade anterior, exceto adequadamente não tratada melanoma, câncer de pele ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça o estudo Nenhuma outra condição médica grave não controlada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma de primário desconhecido Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida, exceto no único local da doença mensurável ou avaliável Radioterapia paliativa concomitante permitida, exceto no único local da doença mensurável ou avaliável doença Cirurgia: Não especificada Outro: Nenhuma outra droga experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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