- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00022178
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer metastático de origem desconhecida
Um estudo randomizado prospectivo aberto comparando o uso de vincristina, adriamicina e ciclofosfamida (VAC) versus epirrubicina, cisplatina e 5-Flourouracil contínuo (ECF) em pacientes com carcinoma primário desconhecido (UPC)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia combinada é mais eficaz para o câncer metastático de origem desconhecida.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer metastático de origem desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a eficácia dos regimes, em termos de resposta tumoral, sobrevida livre de progressão e sobrevida global de vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida versus epirrubicina, cisplatina e fluorouracil em pacientes com carcinoma metastático de origem desconhecida. II. Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes. III. Comparar a qualidade de vida e o controle dos sintomas em pacientes tratados com esses regimes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a presença de metástases hepáticas (sim vs não) e tipo de tumor (adenocarcinoma vs não adenocarcinoma). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem vincristina IV, doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV no dia 1. Braço II: Os pacientes recebem epirrubicina IV e cisplatina IV durante 4 horas no dia 1 e fluorouracilo IV continuamente nos dias 1-21. O tratamento em ambos os braços é repetido a cada 3 semanas por 3-6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início, no final dos cursos 2, 4 e 6 e 1 mês após a conclusão da terapia. Os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 398 pacientes (199 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma metastático confirmado histologicamente de Adenocarcinoma primário desconhecido ou não-adenocarcinoma Sem metástases de linfonodos axilares como único local da doença em pacientes do sexo feminino Sem carcinomatose peritoneal como único local da doença em pacientes do sexo feminino Sem carcinoma de células escamosas em linfonodos cervicais como único local da doença em pacientes do sexo masculino ou feminino Sem tumores neuroendócrinos Sem alfa-fetoproteína, beta-HCG ou PSA elevados
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: Bilirrubina inferior a 1,8 mg/dL Renal: Creatinina inferior a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) Ureia inferior a 1,5 vezes o LSN Taxa de filtração glomerular de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: FEVE de pelo menos 50% por ecocardiograma ou varredura MUGA Sem angina pectoris não controlada Sem insuficiência cardíaca Sem arritmias cardíacas não controladas clinicamente significativas Sem EKG anormal Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 1 ano após o estudo Nenhuma outra malignidade anterior, exceto adequadamente não tratada melanoma, câncer de pele ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma condição médica ou psiquiátrica que impeça o estudo Nenhuma outra condição médica grave não controlada
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para carcinoma de primário desconhecido Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Radioterapia prévia permitida, exceto no único local da doença mensurável ou avaliável Radioterapia paliativa concomitante permitida, exceto no único local da doença mensurável ou avaliável doença Cirurgia: Não especificada Outro: Nenhuma outra droga experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma
- Neoplasias Primárias Desconhecidas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Epirrubicina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
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