Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van een onbekende plaats van herkomst

19 september 2013 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust

Een open-label prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin het gebruik van vincristine, adriamycine en cyclofosfamide (VAC) vergeleken wordt met epirubicine, cisplatine en continu 5-fluorouracil (ECF) bij patiënten met onbekend primair carcinoom (UPC)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is nog niet bekend welke combinatiechemotherapie effectiever is bij uitgezaaide kanker van onbekende oorsprong.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van twee gecombineerde chemotherapieregimes te vergelijken bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker van een onbekende plaats van oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de werkzaamheid van de regimes, in termen van tumorrespons, progressievrije overleving en algehele overleving van vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide versus epirubicine, cisplatine en fluorouracil bij patiënten met gemetastaseerd carcinoom van onbekende primaire. II. Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten. III. Vergelijk kwaliteit van leven en symptoomcontrole bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar aanwezigheid van levermetastasen (ja versus nee) en type tumor (adenocarcinoom versus niet-adenocarcinoom). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen vincristine IV, doxorubicine IV en cyclofosfamide IV op dag 1. Arm II: Patiënten krijgen epirubicine IV en cisplatine IV gedurende 4 uur op dag 1 en fluorouracil IV continu op dagen 1-21. De behandeling in beide armen wordt om de 3 weken herhaald gedurende 3-6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, aan het einde van de kuren 2, 4 en 6 en 1 maand na voltooiing van de therapie. Patiënten worden gevolgd na 1 maand en daarna tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 398 patiënten (199 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd carcinoom van onbekend primair adenocarcinoom of niet-adenocarcinoom Geen axillaire lymfekliermetastasen als enige ziekteplaats bij vrouwelijke patiënten Geen peritoneale carcinomatose als enige ziekteplaats bij vrouwelijke patiënten Geen plaveiselcelcarcinoom in cervicale lymfeklieren als enige plaats van ziekte bij mannelijke of vrouwelijke patiënten Geen neuro-endocriene tumoren Geen verhoogd alfa-fetoproteïne, bèta-HCG of PSA

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC minimaal 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 10 g/dl Lever: bilirubine minder dan 1,8 mg/dl Nier: creatinine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Ureum minder dan 1,5 keer ULN Glomerulaire filtratiesnelheid ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: LVEF ten minste 50% door echocardiogram of MUGA-scan Geen ongecontroleerde angina pectoris Geen hartfalen Geen klinisch significante ongecontroleerde hartritmestoornissen Geen abnormaal ECG Anders: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 jaar na studie Geen andere eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet- melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen medische of psychiatrische aandoening die studie zou verhinderen Geen andere ernstige ongecontroleerde medische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor carcinoom van onbekende primaire Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande radiotherapie toegestaan ​​behalve naar enige plaats van meetbare of evalueerbare ziekte Gelijktijdige palliatieve radiotherapie toegestaan ​​behalve naar enige plaats van meetbare of evalueerbare ziekte Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige experimentele geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068792
  • CHNT-VAC-VS-ECF
  • EU-20041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren