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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs unbekannter Herkunft

19. September 2013 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Eine offene prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Verwendung von Vincristin, Adriamycin und Cyclophosphamid (VAC) mit Epirubicin, Cisplatin und kontinuierlicher 5-Fluoururacil (ECF) bei Patienten mit unbekanntem primärem Karzinom (UPC)

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Kombinationschemotherapieschema bei metastasiertem Krebs unbekannter Herkunft wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Kombinationschemotherapien bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs unbekannter Herkunft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit der Therapien im Hinblick auf Tumoransprechen, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben von Vincristin, Doxorubicin und Cyclophosphamid im Vergleich zu Epirubicin, Cisplatin und Fluorouracil bei Patienten mit metastasiertem Karzinom unbekannter Primärerkrankung. II. Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie Lebensqualität und Symptomkontrolle bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Vorliegen von Lebermetastasen (ja vs. nein) und der Art des Tumors (Adenokarzinom vs. Nicht-Adenokarzinom) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten am ersten Tag Vincristin IV, Doxorubicin IV und Cyclophosphamid IV. Arm II: Die Patienten erhalten Epirubicin IV und Cisplatin IV über 4 Stunden am Tag 1 und Fluorouracil IV kontinuierlich an den Tagen 1–21. Die Behandlung in beiden Armen wird alle 3 Wochen für 3–6 Zyklen wiederholt, sofern kein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende der Kurse 2, 4 und 6 sowie einen Monat nach Abschluss der Therapie beurteilt. Die Patienten werden nach einem Monat und dann bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 398 Patienten (199 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes metastasiertes Karzinom unbekannten primären Adenokarzinoms oder Nicht-Adenokarzinoms. Keine axillären Lymphknotenmetastasen als einziger Krankheitsherd bei weiblichen Patienten. Keine Peritonealkarzinomatose als einziger Krankheitsherd bei weiblichen Patienten. Kein Plattenepithelkarzinom in zervikalen Lymphknoten als einziger Krankheitsherd Krankheitsverlauf bei männlichen oder weiblichen Patienten Keine neuroendokrinen Tumoren Kein erhöhter Alpha-Fetoprotein-, Beta-HCG- oder PSA-Wert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dL Leber: Bilirubin weniger als 1,8 mg/dL Renal: Kreatinin weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Harnstoff weniger als das 1,5-fache des ULN Glomeruläre Filtrationsrate mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: LVEF mindestens 50 % laut Echokardiogramm oder MUGA-Scan. Keine unkontrollierte Angina pectoris. Keine Herzinsuffizienz. Keine klinisch signifikanten unkontrollierten Herzrhythmusstörungen. Melanom, Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Keine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde. Keine andere schwerwiegende, unkontrollierte medizinische Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei Karzinomen unbekannter primärer Endokrintherapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie zulässig, außer an der einzigen Stelle der messbaren oder auswertbaren Erkrankung. Gleichzeitige palliative Strahlentherapie zulässig, außer an der einzigen Stelle der messbaren oder auswertbaren Erkrankung Krankheit Chirurgie: Keine Angabe Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068792
  • CHNT-VAC-VS-ECF
  • EU-20041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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