Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med metastatisk kreft av et ukjent opprinnelsessted
En åpen etikett, prospektiv randomisert studie som sammenligner bruken av vinkristin, adriamycin og cyklofosfamid (VAC) versus epirubicin, cisplatin og kontinuerlig 5-fluorouracil (ECF) hos pasienter med ukjent primærkarsinom (UPC)
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er foreløpig ikke kjent hvilken kombinasjon av kjemoterapi som er mer effektiv for metastatisk kreft med ukjent opprinnelsessted.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av to kombinasjonskjemoterapiregimer ved behandling av pasienter som har metastaserende kreft med ukjent opprinnelsessted.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenlign effekten av regimene, når det gjelder tumorrespons, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse av vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid vs epirubicin, cisplatin og fluorouracil hos pasienter med metastatisk karsinom av ukjent primær. II. Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene. III. Sammenlign livskvalitet og symptomkontroll hos pasienter behandlet med disse regimene.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tilstedeværelse av levermetastaser (ja vs nei) og type tumor (adenokarsinom vs ikke-adenokarsinom). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får vinkristin IV, doksorubicin IV og cyklofosfamid IV på dag 1. Arm II: Pasienter får epirubicin IV og cisplatin IV over 4 timer på dag 1 og fluorouracil IV kontinuerlig på dag 1-21. Behandling i begge armer gjentas hver 3. uke i 3-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutten av kurs 2, 4 og 6, og 1 måned etter avsluttet terapi. Pasientene følges etter 1 måned og deretter til døden.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 398 pasienter (199 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk karsinom av ukjent primært adenokarsinom eller ikke-adenokarsinom. Ingen aksillære lymfeknutemetastaser som eneste sykdomssted hos kvinnelige pasienter. Ingen peritoneal karsinomatose som eneste sykdomssted hos kvinnelige pasienter. av sykdom hos mannlige eller kvinnelige pasienter Ingen nevroendokrine svulster Ingen forhøyet alfa-fetoprotein, beta-HCG eller PSA
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Mer enn 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 hemoglobin/mm3 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 1,8 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Urea mindre enn 1,5 ganger ULN Glomerulær filtrasjonshastighet minst 60 mL/min Kardiovaskulær: LVEF minst 50 % ved ekkokardiogram eller MUGA-skanning Ingen ukontrollert angina pectoris Ingen hjertesvikt Ingen klinisk signifikante ukontrollerte hjertearytmier Ingen unormale EKG Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 1 år etter studien Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke- melanom hudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen Ingen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke studie Ingen annen alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for karsinom med ukjent primær endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling tillatt bortsett fra det eneste stedet for målbar eller evaluerbar sykdom. sykdom Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Karsinom
- Neoplasmer, ukjent primær
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Cyklofosfamid
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .