Комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с метастатическим раком неизвестной локализации
Открытое проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее использование винкристина, адриамицина и циклофосфамида (VAC) с эпирубицином, цисплатином и непрерывным введением 5-фторурацила (ECF) у пациентов с неизвестной первичной карциномой (UPC)
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Пока неизвестно, какой режим комбинированной химиотерапии более эффективен при метастатическом раке неизвестной локализации.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности двух схем комбинированной химиотерапии при лечении пациентов с метастатическим раком неизвестной локализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность схем с точки зрения ответа опухоли, выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости винкристина, доксорубицина и циклофосфамида по сравнению с эпирубицином, цисплатином и фторурацилом у пациентов с метастатической карциномой неизвестного первичного происхождения. II. Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов. III. Сравните качество жизни и контроль симптомов у пациентов, получавших эти схемы.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов распределяют по наличию метастазов в печень (да или нет) и типу опухоли (аденокарцинома или неаденокарцинома). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают винкристин в/в, доксорубицин в/в и циклофосфамид в/в в 1-й день. Группа II: пациенты получают эпирубицин внутривенно и цисплатин внутривенно в течение 4 часов в 1-й день и фторурацил внутривенно непрерывно в дни 1-21. Лечение в обеих группах повторяют каждые 3 недели в течение 3-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Качество жизни оценивают исходно, в конце 2-го, 4-го и 6-го курсов и через 1 мес после завершения терапии. Пациенты наблюдаются в течение 1 месяца и затем до смерти.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 398 пациентов (199 на группу лечения).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная метастатическая карцинома неизвестной первичной аденокарциномы или неаденокарциномы Отсутствие метастазов в подмышечные лимфатические узлы как единственного очага заболевания у пациентов женского пола Отсутствие перитонеального карциноматоза как единственного очага заболевания у пациентов женского пола Отсутствие плоскоклеточного рака в шейных лимфатических узлах как единственного очага заболевания у пациентов мужского и женского пола Нет нейроэндокринных опухолей Нет повышенного уровня альфа-фетопротеина, бета-ХГЧ или ПСА
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: билирубин менее 1,8 мг/дл Почки: креатинин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Мочевина менее чем в 1,5 раза выше ВГН Скорость клубочковой фильтрации не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистая система: ФВ ЛЖ не менее 50% по эхокардиограмме или MUGA-сканирование Нет неконтролируемой стенокардии Нет сердечной недостаточности Нет клинически значимых неконтролируемых сердечных аритмий Нет отклонений от нормы на ЭКГ Другое: Не беременны и не кормят грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 1 года после исследования Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченных не- меланома рак кожи или карцинома in situ шейки матки Отсутствие медицинских или психических заболеваний, препятствующих проведению исследования Отсутствие других серьезных неконтролируемых заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Предшествующая химиотерапия карциномы с неизвестной первичной эндокринной терапией: Не указано Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия разрешена, за исключением единственного участка измеряемого или оцениваемого заболевания. Сопутствующая паллиативная лучевая терапия разрешена, кроме единственного участка измеряемого или оцениваемого заболевания. Болезнь Хирургическое вмешательство: Не указано Другое: Нет других одновременных экспериментальных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Карцинома
- Новообразования, неизвестные первичные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Цисплатин
- Фторурацил
- Эпирубицин
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .