Kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med metastaserande cancer av en okänd ursprungsplats
En öppen prospektiv randomiserad studie som jämför användningen av vinkristin, adriamycin och cyklofosfamid (VAC) kontra epirubicin, cisplatin och kontinuerlig 5-fluorouracil (ECF) hos patienter med okänt primärt karcinom (UPC)
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Det är ännu inte känt vilken kombinationskemoterapiregim som är mer effektiv för metastaserande cancer av ett okänt ursprungsställe.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av två kombinationskemoterapiregimer vid behandling av patienter som har metastaserad cancer av ett okänt ursprungsställe.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Jämför effekten av regimerna vad gäller tumörsvar, progressionsfri överlevnad och total överlevnad av vinkristin, doxorubicin och cyklofosfamid jämfört med epirubicin, cisplatin och fluorouracil hos patienter med metastaserande karcinom av okänd primär. II. Jämför toxiciteten hos dessa kurer hos dessa patienter. III. Jämför livskvalitet och symtomkontroll hos patienter som behandlas med dessa kurer.
DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter förekomst av levermetastaser (ja mot nej) och typ av tumör (adenokarcinom vs icke-adenokarcinom). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får vinkristin IV, doxorubicin IV och cyklofosfamid IV på dag 1. Arm II: Patienterna får epirubicin IV och cisplatin IV under 4 timmar dag 1 och fluorouracil IV kontinuerligt dag 1-21. Behandling i båda armarna upprepas var 3:e vecka i 3-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, i slutet av kurserna 2, 4 och 6, och 1 månad efter avslutad terapi. Patienterna följs efter 1 månad och sedan tills döden.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 398 patienter (199 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS EGENSKAPER: Histologiskt bekräftat metastaserande karcinom av okänt primärt adenokarcinom eller icke-adenokarcinom Inga axillära lymfkörtelmetastaser som enda sjukdomsställe hos kvinnliga patienter Ingen peritoneal karcinomatos som enda sjukdomsställe hos kvinnliga patienter. av sjukdom hos manliga eller kvinnliga patienter Inga neuroendokrina tumörer Inga förhöjda alfa-fetoprotein, beta-HCG eller PSA
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % förväntad livslängd: Mer än 3 månader Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Absolut antal neutrofiler minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 hemoglobin/mm3 g/dL Lever: Bilirubin mindre än 1,8 mg/dL Njure: Kreatinin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Urea mindre än 1,5 gånger ULN Glomerulär filtrationshastighet minst 60 mL/min Kardiovaskulär: LVEF minst 50 % med ekokardiogram eller MUGA-skanning Ingen okontrollerad angina pectoris Ingen hjärtsvikt Inga kliniskt signifikanta okontrollerade hjärtarytmier Inga onormala EKG Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 1 år efter studien. Ingen annan tidigare malignitet förutom adekvat behandlad icke- melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Inget medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle förhindra studie Inget annat allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för karcinom av okänd primär endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Tidigare strålbehandling tillåts förutom till det enda stället för mätbar eller evaluerbar sjukdom. sjukdom Kirurgi: Ej specificerad Övrigt: Inga andra samtidiga experimentella läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Carcinom
- Neoplasmer, okänd primär
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Cyklofosfamid
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068792
- CHNT-VAC-VS-ECF
- EU-20041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .