Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z rakiem z przerzutami o nieznanym miejscu pochodzenia

19 września 2013 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Otwarte, prospektywne, randomizowane badanie porównujące stosowanie winkrystyny, adriamycyny i cyklofosfamidu (VAC) z epirubicyną, cisplatyną i ciągłym 5-fluorouracylem (ECF) u pacjentów z nieznanym rakiem pierwotnym (UPC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii skojarzonej jest bardziej skuteczny w raku z przerzutami o nieznanym miejscu pochodzenia.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dwóch schematów chemioterapii skojarzonej w leczeniu chorych na raka z przerzutami o nieznanym pochodzeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie skuteczności schematów pod względem odpowiedzi guza, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu w porównaniu z epirubicyną, cisplatyną i fluorouracylem u pacjentów z rakiem przerzutowym o nieznanej pierwotnej postaci. II. Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów. III. Porównaj jakość życia i kontrolę objawów u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani w zależności od obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie) i rodzaju nowotworu (gruczolakorak vs niegruczolakorak). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują winkrystynę IV, doksorubicynę IV i cyklofosfamid IV w dniu 1. Ramię II: Pacjenci otrzymują epirubicynę IV i cisplatynę IV przez 4 godziny w dniu 1 oraz fluorouracyl IV w sposób ciągły w dniach 1-21. Leczenie w obu ramionach powtarza się co 3 tygodnie przez 3-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Jakość życia ocenia się na początku leczenia, pod koniec kursów 2, 4 i 6 oraz 1 miesiąc po zakończeniu terapii. Pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc, a następnie aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 398 pacjentów (199 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak z przerzutami nieznanego pierwotnego gruczolakoraka lub niegruczolakoraka Brak przerzutów do węzłów chłonnych pachowych jako jedynej lokalizacji choroby u kobiet Brak raka otrzewnej jako jedynej lokalizacji choroby u pacjentek Brak raka płaskonabłonkowego w węzłach chłonnych szyjnych jako jedynej lokalizacji choroby u pacjentów płci męskiej i żeńskiej Brak guzów neuroendokrynnych Brak podwyższonego poziomu alfa-fetoproteiny, beta-HCG lub PSA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Ponad 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba: Bilirubina poniżej 1,8 mg/dL Nerki: Kreatynina poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Mocznik poniżej 1,5-krotności GGN Współczynnik przesączania kłębuszkowego co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: LVEF co najmniej 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub MUGA Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej Brak niewydolności serca Brak klinicznie istotnych niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca Brak nieprawidłowego EKG Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 1 rok po badaniu Brak innych wcześniejszych nowotworów złośliwych z wyjątkiem odpowiednio leczonych nie- czerniak rak skóry lub rak in situ szyjki macicy Brak stanu medycznego lub psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu Brak innego poważnego niekontrolowanego stanu medycznego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii raka o nieznanym pierwotnym podłożu Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Wcześniejsza radioterapia dozwolona z wyjątkiem jedynego miejsca mierzalnej lub możliwej do oceny choroby Jednoczesna radioterapia paliatywna dozwolona z wyjątkiem jedynego miejsca mierzalnego lub możliwego do oceny choroba Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068792
  • CHNT-VAC-VS-ECF
  • EU-20041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj