Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique de site d'origine inconnu

19 septembre 2013 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust

Une étude prospective randomisée ouverte comparant l'utilisation de la vincristine, de l'adriamycine et du cyclophosphamide (VAC) à l'épirubicine, au cisplatine et au 5-fluorouracile (ECF) en continu chez des patients atteints d'un carcinome primitif inconnu (UPC)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas encore quel régime de chimiothérapie combinée est le plus efficace pour le cancer métastatique d'un site d'origine inconnu.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de deux schémas de chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un cancer métastatique d'un site d'origine inconnu.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'efficacité des régimes, en termes de réponse tumorale, de survie sans progression et de survie globale de la vincristine, de la doxorubicine et du cyclophosphamide par rapport à l'épirubicine, le cisplatine et le fluorouracile chez des patients atteints d'un carcinome métastatique de primitif inconnu. II. Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients. III. Comparez la qualité de vie et le contrôle des symptômes chez les patients traités avec ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la présence de métastases hépatiques (oui vs non) et du type de tumeur (adénocarcinome vs non adénocarcinome). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent de la vincristine IV, de la doxorubicine IV et du cyclophosphamide IV le jour 1. Bras II : les patients reçoivent de l'épirubicine IV et du cisplatine IV pendant 4 heures le jour 1 et du fluorouracile IV en continu les jours 1 à 21. Le traitement dans les deux bras se répète toutes les 3 semaines pendant 3 à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin des cycles 2, 4 et 6, et 1 mois après la fin du traitement. Les patients sont suivis à 1 mois puis jusqu'au décès.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 398 patients (199 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome métastatique histologiquement confirmé d'un adénocarcinome primitif inconnu ou non-adénocarcinome Aucune métastase ganglionnaire axillaire comme seul site de la maladie chez les patientes Aucune carcinose péritonéale comme seul site de la maladie chez les patientes Aucun carcinome épidermoïde dans les ganglions lymphatiques cervicaux comme seul site de la maladie chez les patients masculins ou féminins Pas de tumeurs neuroendocrines Pas d'alpha-fœtoprotéine, de bêta-HCG ou de PSA élevés

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,8 mg/dL Rénal : Créatinine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Urée inférieure à 1,5 fois la LSN Débit de filtration glomérulaire d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : FEVG d'au moins 50 % par échocardiogramme ou MUGA scan Pas d'angine de poitrine non contrôlée Pas d'insuffisance cardiaque Pas d'arythmies cardiaques non contrôlées cliniquement significatives Pas d'électrocardiogramme anormal Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 1 an après l'étude mélanome cancer de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus Aucune condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait l'étude Aucune autre condition médicale grave non contrôlée

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Thérapie biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour un carcinome primitif inconnu Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Radiothérapie antérieure autorisée sauf sur le seul site de la maladie mesurable ou évaluable Radiothérapie palliative concomitante autorisée sauf sur le seul site de la maladie mesurable ou évaluable maladie Chirurgie : Non spécifié Autre : Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Christie NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan W. Valle, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2004

Première publication (Estimation)

27 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068792
  • CHNT-VAC-VS-ECF
  • EU-20041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner